(三)設(shè)計與開發(fā)
　　1、設(shè)計和開發(fā)策劃;
　　2、設(shè)計和開發(fā)的輸入;
　　3、設(shè)計和開發(fā)輸出;
　　4、設(shè)計和開發(fā)評審;
　　5、設(shè)計和開發(fā)驗證;
　　6、設(shè)計和開發(fā)確認;
　　7、設(shè)計和開發(fā)的更改。
　　(四)采購
　　1、采購過程
　　組織應(yīng)對影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度取決于影響的程度。
　　2、采購信息
　　(1)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求;
　　(2)人員資格的要求;
　　(3)質(zhì)量管理體系的要求。
　　3、采購產(chǎn)品的驗證
　　采用供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等方式。
　　(五)生產(chǎn)和服務(wù)提供
　　1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
　　組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進行策劃，以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進行，這些受控條件包括：
　　(1)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
　　(2)必要進，獲得作業(yè)指導書;
　　(3)使用適宜的設(shè)備; 中 華 考 試 網(wǎng)
　　(4)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;
　　(5)實施監(jiān)視和測量;
　　(6)放行、交付和交付后活動的實施。
　　2、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認
　　標準所要求的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才能顯現(xiàn)的過程。組織應(yīng)對這些過程進行確認，確認的目的是要證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
　　經(jīng)確認，若組織存在這樣一些過程，組織應(yīng)對這些過程進行安排，這些過程安排包括：
　　(1)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;
　　(2)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定;
　　(3)使用特定的方法和程序;
　　(4)記錄的要求;
　　(5)再確認。
　　特殊過程的過程輸出體現(xiàn)了兩大特點或性質(zhì)：
　　(1)過程的輸出不易驗證;
　　(2)過程的輸出不能經(jīng)濟地驗證。
　　特殊過程和要確認的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是有區(qū)別的，要確認的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標準所要求確認的過程。 　　
　　3、標識及可追溯性
　　4、顧客財產(chǎn)
　　5、產(chǎn)品防護
　　6、測量和監(jiān)視裝置的控制
　　測量、分析和改進
　　了解測量、分析和改進過程的作用
　　熟悉對不合格品控制的基本要求
　　熟悉數(shù)據(jù)分析的要求提供
　　熟悉糾正、糾正措施與預防措施的概念及基本要求
　　(一)總則
　　組織應(yīng)對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，并實施這些過程，以滿足以下方面的需要：
　　1、證實產(chǎn)品的符合性;
　　2、確保質(zhì)量管理體系的符合性;
　　3、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
　　(二)監(jiān)視和測量
　　1、顧客滿意的監(jiān)視
　　“顧客滿意”是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。
　　相對概念：
　　相對于顧客：不同的顧客要求不同，感受也不同;
　　相對于要求：顧客要求因時間和空間的變化而不同，感受也不同;
　　相對于程度：滿足顧客要求的程度不同，感受也不同。
　　2、內(nèi)部審核
　　目的是確定質(zhì)量管理體系是否滿足下列要求：
　　(1)符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求;
　　(2)符合標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求;
　　(3)符合組織所確定的質(zhì)量管理體系要求;
　　(4)質(zhì)量管理體系得到有效的實施和保持。
　　3、過程的監(jiān)視和測量
　　4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
　　對產(chǎn)品監(jiān)視和測量應(yīng)考慮和確定以下幾點：
　　(1)對象：產(chǎn)品的特性;
　　(2)目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足;
　　(3)依據(jù)：產(chǎn)品實現(xiàn)所策劃的安排;
　　(4)時機：產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段。
　　放行須滿足兩個條件：
　　(1)有關(guān)授權(quán)人批準;
　　(2)適用時顧客批準。
　　(三)不合格品控制
　　組織應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行評審，在評審的基礎(chǔ)上通過下列一種或幾種途徑進行處置：
　　(1)采取措施、消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
　　(2)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步放行、放行或接收不合格品;
　　(3)采取措施，防止其原預期的使用或應(yīng)用。
　　(四)數(shù)據(jù)分析
　　(五)改進
　　1、持續(xù)改進，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性是組織的最高管理者在質(zhì)量方針中所做出的承諾，促進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性應(yīng)通過以下手段措施：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施及管理評審。
　　2、糾正措施
　　3、預防措施