(3)實(shí)施：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)施;
(4)保持：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持;
(5)改進(jìn)：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。
(二)文件要求
學(xué)、質(zhì)量管理體系文件的多少詳略程度應(yīng)取決于：
組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;
過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度;
人員的能力。
2、質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：
形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo);
質(zhì)量手冊(cè);
標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;
組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件;
標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。
另有部分不是標(biāo)準(zhǔn)所要求的，例如：組織結(jié)構(gòu)圖、過(guò)程/流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)計(jì)劃、內(nèi)部溝通的文件、批準(zhǔn)的供方清單、質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃、規(guī)范、表格、外來(lái)文件等。
3、標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)形成文件的程序
文件控制
記錄控制
內(nèi)部審核
不合格品控制
糾正措施
預(yù)防措施
形成文件的程序說(shuō)明：建立該程序、將該程序形成文件、實(shí)施該程序、保持該程序。
4、標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄
(1) 管理評(píng)審;
(2) 教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn);
(3) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù);
(4) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審而引起的措施;
(5) 與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入;
(6) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施;
(7) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施;
(8) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施;
(9) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審的結(jié)果及以必要的措施;
(10) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的記錄;
(11) 供方評(píng)價(jià)結(jié)果以及由評(píng)價(jià)而采取的必要措施;
(12) 在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測(cè)量所證實(shí)的情況下，組織應(yīng)證實(shí)對(duì)過(guò)程的確認(rèn);
(13) 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí);
(14) 丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適應(yīng)使用的顧客財(cái)產(chǎn);
(15) 當(dāng)無(wú)國(guó)標(biāo)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用以或校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù);
(16) 當(dāng)測(cè)量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的確認(rèn);
(17) 測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果;
(18) 內(nèi)部審核結(jié)果;
(19) 指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員;
(20) 產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步;
(21) 糾正措施的結(jié)果;
(22) 預(yù)防措施的結(jié)果。
(三)質(zhì)量手冊(cè)
質(zhì)量手冊(cè)是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。
對(duì)組織而言，質(zhì)量管理體系是唯一的，質(zhì)量手冊(cè)也是唯一的。
質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包括：
1、質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說(shuō)明及對(duì)其判斷的理由;
2、對(duì)質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用;
3、質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述。
(四)文件控制
(五)記錄控制
管理職責(zé)
熟悉最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)及要求
掌握對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求
三、管理職責(zé)
最高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責(zé)：
(一)應(yīng)做出的承諾：建立質(zhì)量管理體系、實(shí)施質(zhì)量管理體系、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性;
通過(guò)下述活動(dòng)對(duì)其所做出的上述承諾提供證據(jù)：
1、向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
2、制定質(zhì)量方針;
3、確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;
4、進(jìn)行管理評(píng)審;
5、確保資源的獲得。
(二)最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
(三)最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針
質(zhì)量方針應(yīng)以質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為基礎(chǔ)，確保其內(nèi)容滿足：
1、與組織的宗旨相適應(yīng);提供
2、包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
3、提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。
最高管理者應(yīng)確保所發(fā)布的質(zhì)量方針能在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性方面得到評(píng)審。
(四)最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)滿足：
1、包括滿足產(chǎn)品所要求的內(nèi)容;
2、可測(cè)量(目標(biāo)無(wú)論是定量的還是定性的，都應(yīng)是可測(cè)量的);
3、與質(zhì)量方針保持一致。
(五)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃
(六)最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限
(七)最高管理者應(yīng)指定管理者代表
管理者代表的職責(zé)：
1、確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持;
2、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;
3、確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。
管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
(八)最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通
(九)最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審。
管理評(píng)審是為確定質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。
適宜性指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性;
充分性指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要;
有效性指質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度。
管理評(píng)審包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)。
管理評(píng)審的輸入包括：
1、審核結(jié)果;
2、顧客反饋;
3、過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性;
4、預(yù)防和糾正措施的狀況;
5、以往管理評(píng)審的跟蹤措施;
