(一)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

　　第二次世界大戰(zhàn)期間，提出了質(zhì)量保證的要求。50年代末，美國(guó)發(fā)布了MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》。成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。

　　70年代初，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(ANSI)和機(jī)械工程師協(xié)會(huì)分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。其它國(guó)家發(fā)布了用于民品生產(chǎn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1979年成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(TC 176)，1987年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

　　1986年頒布了ISO8402《質(zhì)量-術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)

　　1987年頒布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)-選擇和使用指南》

　　ISO9001《質(zhì)量體系-設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》

　　ISO9002《質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》

　　ISO9003《質(zhì)量體系-最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》

　　ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-指南》

　　共六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　后又在1994年進(jìn)行了修訂，稱為94版標(biāo)準(zhǔn)。

　　2000年12月15日，ISO/TC 176正式發(fā)布了2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。

　　(二)ISO9000簇文件的結(jié)構(gòu)

　　第一部分：ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)：

　　ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》

　　ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系-要求》

　　ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》

　　ISO19011：2002《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》

　　第二部分：其它標(biāo)準(zhǔn)：

　　ISO10012 測(cè)量管理體系

　　ISO10019 質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南

　　第三部分：技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議

　　ISO/TS 10005《質(zhì)量計(jì)劃指南》

　　ISO/TS 10006《項(xiàng)目質(zhì)量管理指南》

　　ISO/TS 10007《技術(shù)狀態(tài)管理指南》

　　ISO/TS 10014：1998《質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南》

　　ISO/TS 10013：2001《質(zhì)量管理體系文件》

　　ISO/TS 10017《ISO9001：2000中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》

　　ISO/TS 10018《顧客投訴》

　　技術(shù)協(xié)議(1)：2002醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南

　　技術(shù)協(xié)議(2)：教育機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南

　　第四部分：小冊(cè)子