最高管理者通過其領(lǐng)導作用和措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可將質(zhì)量管理原則（見0.2）作為發(fā)揮其作用的依據(jù)，其職責是：1）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

2）確保整個組織關(guān)注顧客要求；

3）確保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；

4）確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些目標；

5）確保獲得必要資源；

6）將達到的結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量目標時行比較；

7）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；

8）決定改進的措施。

3．7文件

3．7．1文件的價值

文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，因此在質(zhì)量管理體系中它是一個必需的要素。它有助于：

1）產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進的實現(xiàn)；

2）適宜培訓的提供；

3）確保重復性和可追溯性；

4）客觀證據(jù)的提供；

5）體系有效性的評價。

文件產(chǎn)生本身不應意味著工作的結(jié)束，它應是一項增值的活動。

3．7．2質(zhì)量管理體系使用的文件類型

在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：

1）向組織內(nèi)部和外部，提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。

2）表述質(zhì)量管理體系如何應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃。

3）提供如何完成活動的一致的信息的文件，這類文件稱為程序。

4）對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個組織確定所需文件的詳略程度和所使用的媒體，這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產(chǎn)品的復雜性、顧客要求的重要性、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。

3．8質(zhì)量管理體系評價

3．8．1總則

當評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：

1）過程是否予以識別和適當表述？

2）職責是否予以分配？

3）程序是否被實施和保持？

4）在提供所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？

綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價在范圍上可以有所不同，并可包括很多活動，如質(zhì)量體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定。

3．8．2質(zhì)量管理體系審核

審核用于評價對質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標方面的有效性。審核的結(jié)果可用于識別改進的機會。

第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自已或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的提供符合（如：ISO9001）要求的認證或注冊。

ISO19011[12]提供了審核指南。

3．8．3質(zhì)量管理體系評審

最高管理的一項任務的對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標的以響應相關(guān)方需求和期望的變化。，評審包括確定采取措施的需求。

在各種信息源中，審核報告用于質(zhì)量管理體系的班次審。

3．8．4自我評定

組織的自我評定（見ISO9004：2000，8.2.1.5）是一種參照質(zhì)量管理體生活費或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面、系統(tǒng)和定期的評審。

使用自我評定方法可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟度總的看法，它還能幫助組織識別需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。

3．9持續(xù)改進

改進是指為改善產(chǎn)品的特征及特性和（或）提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率所開展的活動，它包括：