最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可將質(zhì)量管理原則（見0.2）作為發(fā)揮其作用的依據(jù)，其職責(zé)是：1）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

2）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；

3）確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

4）確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；

5）確保獲得必要資源；

6）將達(dá)到的結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)時(shí)行比較；

7）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；

8）決定改進(jìn)的措施。

3．7文件

3．7．1文件的價(jià)值

文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，因此在質(zhì)量管理體系中它是一個(gè)必需的要素。它有助于：

1）產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)；

2）適宜培訓(xùn)的提供；

3）確保重復(fù)性和可追溯性；

4）客觀證據(jù)的提供；

5）體系有效性的評(píng)價(jià)。

文件產(chǎn)生本身不應(yīng)意味著工作的結(jié)束，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。

3．7．2質(zhì)量管理體系使用的文件類型

在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：

1）向組織內(nèi)部和外部，提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。

2）表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。

3）提供如何完成活動(dòng)的一致的信息的文件，這類文件稱為程序。

4）對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個(gè)組織確定所需文件的詳略程度和所使用的媒體，這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求的重要性、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。

3．8質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)

3．8．1總則

當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程，提出如下四個(gè)基本問題：

1）過程是否予以識(shí)別和適當(dāng)表述？

2）職責(zé)是否予以分配？

3）程序是否被實(shí)施和保持？

4）在提供所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？

綜合回答上述問題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)在范圍上可以有所不同，并可包括很多活動(dòng)，如質(zhì)量體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定。

3．8．2質(zhì)量管理體系審核

審核用于評(píng)價(jià)對(duì)質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標(biāo)方面的有效性。審核的結(jié)果可用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自已或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。

第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的提供符合（如：ISO9001）要求的認(rèn)證或注冊(cè)。

ISO19011[12]提供了審核指南。

3．8．3質(zhì)量管理體系評(píng)審

最高管理的一項(xiàng)任務(wù)的對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。，評(píng)審包括確定采取措施的需求。

在各種信息源中，審核報(bào)告用于質(zhì)量管理體系的班次審。

3．8．4自我評(píng)定

組織的自我評(píng)定（見ISO9004：2000，8.2.1.5）是一種參照質(zhì)量管理體生活費(fèi)或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面、系統(tǒng)和定期的評(píng)審。

使用自我評(píng)定方法可提供一種對(duì)組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟度總的看法，它還能幫助組織識(shí)別需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。

3．9持續(xù)改進(jìn)

改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特征及特性和（或）提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率所開展的活動(dòng)，它包括：