1. 總則
1.1 為統(tǒng)一產品質量檢驗機構計量認證工作，依據《人民共和國計量法》、《人民共和國標準化法》、《人民共和國產品質量法》的規(guī)定，制定本準則。
1.2 本準則等同采用GB/T15481-1995國家標準，并根據相關法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關計量認證的特殊要求（本準則中用黑體字表述）。
12.2所有記錄（包括8.4條中有關校準和檢驗儀器設備的記錄）、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為委托方保密。
13 證書和報告
13.1對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結果，均應按照檢驗方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述。應采用法定計量單位。證書或報告中還應包括為說明檢驗結果所必需的各種信息以及采用方法所要求的全部信息。
13.2每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息：
a）標題，例如“檢驗證書”或，“檢測報告”；
b）實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；
c）檢驗證書和報告的唯一性標識（如序號）和每頁及總頁數的標識；
d）委托方的名稱和地址（如果適用）；
e）被檢驗樣品的說明和明確標識；
f）檢驗樣品的特性和狀態(tài)；
g）檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；
h）對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明；
i）涉及的抽樣程序（如果適用）
j）對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其它任何與特定的檢驗有關的信息，如環(huán)境條件；
k）測量、檢查和導出的結果（適當地輔以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結果失效的證明；
l）對估算的檢驗結果不確定度的說明（如果適用）；
m）對檢驗證書或報告（不管如何形成）內容負責人員的簽字、職務或等效標識，以及簽發(fā)日期；
n）如果適用，作出本結果僅對所檢驗樣品有效的聲明；
o）未經實驗室書面批準，不得復制檢驗證書或報告（完整復制除外）的聲明。
13.3如果檢驗證書或報告中包含有分包方所進行的檢驗結果，則應
明確地標明。
13.4應合理地編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數據的表達應易于
讀者理解。注意逐一設計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應盡量標準化。
13.5對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號為xxxx的檢驗證書或報告”作出補充聲明或以檢驗數據修改單的方式。這種修改應有相應規(guī)定并符合本準則第12條的全部相應要求。
13.6當發(fā)現諸如檢驗儀器設備有缺陷等情況而對任何證書、報告或對證書或報告的修改單所給出結果的有效性產生疑問時，實驗室應立即書面形式通知委托方。
13.7當委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其它電子和電磁設備傳送檢驗結果時，實驗室應保證工作人員遵循質量文件的程序，這些程序應滿足本準則的要求，并為委托方保密。
14 檢驗的分包
14.1如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，分包方并能滿足相同的能力要求；實驗室應將分包事項以書面形式征求委托方同意后方可分包。
14.2實驗室應記錄和保存調查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關分包事項的登記冊。
15 外部協助和供給
15.1實驗室在選擇本準則未涉及的外部支持服務和供應品以支持其檢驗工作時，應選用能充分保證實驗室檢驗質量的外部支持服務和供應。
15.2如外部支持服務或供應商無獨立的質量保證，實驗室應制定有關程序確保所購儀器設備、材料和服務符合規(guī)定的要求。如有可能，實驗室應確保所購儀器設備和消耗性材料在使用前按相應的檢驗所要求的標準規(guī)范進行檢驗、校準或檢定（驗證）。
15.3實驗室應保存為檢驗提供所需的支持服務和供應品的所有供應商的記錄。
16抱怨
16.1實驗室應在質量文件或程序文件中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定。記錄和保存所有抱怨及處理意見。
16.2當抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關實驗室檢驗質量提出疑問時，實驗室應確保按本準則5.3條的要求，立即對涉及的范圍和職責進行審核
。
1.3 本準則適用于為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構計量認證的評審。
1.4 為保持與GB/T15481-1995文本的一致性，1.3款所指的產品質量檢驗機構在本準則中統(tǒng)稱為“實驗室”。
2. 參考文件
2.1人民共和國計量法實施細則
2.2人民共和國標準化法實施細則
2.3 《人民共和國產品質量法》條文釋義
2.4 產品質量檢驗機構計量認證管理辦法
2.5 JJF1001-1998 通用計量術語及定義
2.6 GB/T15483.1-1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作
2.7 GB/T15483.2-1999 利用實驗室間比對的能力驗證 第2部分：實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用
3. 定義
3.1 實驗室laboratory
從事校準和/或檢驗的機構。
注：
1. 如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作之外，還進行其他活動，則術語“實驗室”僅指組織內進行檢驗工作的那部分。
2. 本準則中的術語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構：
——在或來自一個固定的地點，
——在或來自一個臨時的設施，或
——在或來自一個可移動的設施。
3.2 檢驗實驗室 testing laboratory
從事檢驗工作的實驗室。
3.3 校準實驗室 calibration laboratory
從事校準工作的實驗室。
3.4 校準 calibration
在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。
注：
1. 校準結果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。
2. 校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。
3. 校準結果可以記錄在校準證書或校準報告中。
3.5 檢驗 test
按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服務的一種或多種特性或性能的技術操作。
注：------檢驗結果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。
3.6 校準方法calibration method
為進行校準而規(guī)定的技術程序。
3.7 檢驗方法 test method
為進行檢驗而規(guī)定的技術程序。
3.8 檢定（驗證） verification
查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。
3.9 質量體系 quality system
為實施質量管理的組織結構、職責、程序、過程和資源。
3.10 質量手冊 quality manual
闡述一個組織的質量方針、質量體系和質量實踐的文件。
注：質量手冊可以列出與實驗室質量工作有關的其他文件。
3.11 參考標準 reference standard
在給定地區(qū)或給定組織內，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。
3.12 標準物質 reference material
具有一種或多種足夠好地確立了特性、用于校準儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質。
3.13 有證標準物質 certified reference material
附有證書的參考物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信區(qū)間的不確定度。
注：
1. 有證參考物質一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質的樣品進行測量而確
定，并具有規(guī)定的不確定度。
2. 當物質與特制的器件結合時，例如，已知三相點的物質裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質。
3. 所有有證參考物質均應符合本規(guī)范中測量標準的定義。
4. 有些參考物質和有證參考物質，由于不能和已確定的化學結構相關聯或出于其他原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學測量方法確定。這類物質包括某些生物物質，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經規(guī)定了它的國際單位。
3.14 溯源性 traceability
通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯系起來的特性。
注：
1. 此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。
2. 這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。
3.15 能力驗證 proficiency testing
利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。
3.16 要求 requirement
為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。
4. 組織和管理
4.1 實驗室應具有明確的法律地位。其組織和運做方式應保證固定的、臨時的和可移動的設使?jié)M足本準則的要求。申請計量認證實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。
4.2 實驗室應滿足以下要求：
（a） 有管理人員，并具有履行其職責所需的權利和資源；
（b） 有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務和其它會影響其工作質量的壓力；
（c） 其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性；
（d） 對影響檢驗質量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責、職權和相互關系并形成文件；
（e） 由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得評定檢驗結果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應足以保證監(jiān)督工作的正常進行；
（f） 有負責技術工作的技術主管（無論如何稱謂 ）；
（g） 有負責質量體系及其實施的質量主管 （無論如何稱謂 ）。他可以直接與負責實驗室質量方針和資源決策的最高管理者及技術主管聯系。在規(guī)模較小的實驗室中，質量主管也可以是技術主管；
（h） 在技術或質量主管不在時，要指定其代理人，并在質量手冊手冊中規(guī)定；
（i） 應在質量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權；
（j） 適當時，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃；
（k） 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成。
5. 質量體系、審核和評審
5.1 實驗室應建立和保持與其承擔的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應的質量體系。質量體系要素應形成文件。質量文件應提供給實驗室人員使用。實驗室應明文規(guī)定達到良好工作水平和檢驗服務的質量方針、目標并作出承諾。實驗室的管理者應將質量方針和目標納入質量手冊，并使實驗室所有有關人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質量主管應負責保持質量手冊的現行有效性。
5.2 質量手冊以及相關的質量文件應闡述實驗市為滿足本準則的要求所制訂的方針和工作程序。質量手冊和相關質量文件應包括：
（a） 最高管理者的質量方針聲明，包括目標和承諾；
（b） 實驗室組織與管理結構以及它在任一母體組織中的地位和相應的組織圖；
（c） 管理工作、技術工作、支持服務和質量體系的關系；
（d） 文件的控制和維護程序；
（e） 關鍵人員的崗位描述及相關人員的工作崗位描述；
（f） 實驗室獲準簽字人的識別（適用時）；
（g） 實驗室實現量值溯源的程序；
（h） 實驗室檢驗的范圍；
（i） 確保實驗室評審所有新工作的程序，以保證實驗室在開始新工作之前有適當的設施和資源；
（j） 列出在用的檢驗程序；
（k） 處置檢驗樣品的程序；
（l） 列出在用的儀器設備和參考測量標準；
（m） 儀器設備的校準、檢定（驗證）維護程序；
（n） 涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質的使用、內部質量控制方案；
（o） 當發(fā)現檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應遵循反饋和糾正措施的程序；
（p） 實驗室關于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準規(guī)范的例外情況的管理措施；
（q） 處理抱怨程序；
（r） 保密和保護所有權的程序；
（s） 質量體系審核和評審程序。
5.3 實驗室應定期對其工作進行審核，以證實其運作能持續(xù)地符合質量體系的要求。這種審核應由受過培訓和有資格的人員承擔；審核人員應與被審核工作無關。當審核中發(fā)現檢驗結果的正確性和有效性可疑時，實驗室應立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。
5.4 管理者應對為滿足本準則要求而建立的質量體系每年至少評審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要的更改和改進。
5.5 在審核和評審中發(fā)現的問題和采取的糾正措施應形成文件。對質量負責的人員應保證這些糾正措施在議定的時間內完成。
5.6 除定期審核以外，實驗室還應采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結果的質量，并應對這些檢查方法的有效性進行評審，其內容包括（但不限于此）：
(a) 盡可能采用統(tǒng)計技術的內部質量控制方案；
(b) 參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對；
(c) 定期使用有證標準物質和/或在內部質量控制中使用副標準物質；
(d) 用相同或不相同的方法進行檢驗；
(e) 對保留樣品的再檢驗；
(f) 一個樣品不同特性檢驗結果的相關性。
6 人員
6.1 實驗室應有足夠的人員，這些人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。
（a） 實驗室最高管理者、技術主管、質量主管及各部門主管應有任命文件；
（b） 最高管理者和技術主管的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認；
（c） 非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領導成員擔任；
（d） 實驗室技術主管應具有工程師以上技術職稱，熟悉檢驗業(yè)務。
6.2 實驗室應確保其人員得到及時培訓。檢驗人員應考核合格持證上崗。
6.3 實驗室應保存技術人員有關資格、培訓、技能和經歷等的技術業(yè)績檔案。
