21、文件——信息極其承載媒體。文件可以是紙張、計算機、磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件或他們的組合。
　　22、質(zhì)量手冊——規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。
　　23、質(zhì)量手冊的內(nèi)容：
　　1、質(zhì)量管理體系所覆蓋的內(nèi)容；涉及組織質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、區(qū)域或過程；如果刪減，應(yīng)將刪減的細節(jié)和合理性加以陳述。
　　2、按GBT/19001標準要求編制的程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊�用�?BR>　　3、各過程之間的相互作用的表述。
　　24、文件的作用：傳遞信息、聯(lián)絡(luò)溝通、統(tǒng)一思想、規(guī)范行為。
　　25、文件的控制要求：
　　1、在文件發(fā)布前批準其適用性；
　　2、對文件應(yīng)進行評審，包括正在編制的文件和現(xiàn)行適用文件，都應(yīng)根據(jù)情況適時進行評審，必要時加以修改并重新批準其適用性；
　　3、對文件修訂，可采取不同的形式，可更新文件，可在文件上修改等，但都應(yīng)便于識別，對修訂狀態(tài)應(yīng)加以識別如更改標識，更改一覽表等。來源:考試通
　　4、在文件使用場所，應(yīng)能方便的得到適用文件，并且為適宜版本。
　　5、確保文件有良好的保管手段，保持清晰、易于識別和檢索。
　　6、對外來文件，如供方、顧客提供的要易于識別，對發(fā)放要有效的控制。
　　7、對作廢文件要重點控制，應(yīng)及時收回。
　　26、記錄——闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。
　　27、記錄的作用是提供證據(jù)；表明產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系符合要求和質(zhì)量管理體系得到有效運行，對其進行分析和作為糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)，可為完善質(zhì)量管理體系提供信息。
　　28、管理評審——最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔進行管理評審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應(yīng)評價體系的業(yè)績，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評價，評價組織質(zhì)量管理體系變更的需要，并提出改進要求。中 華 考 試 網(wǎng)
　　29、質(zhì)量方針的制定應(yīng)考慮的方面：
　　1、應(yīng)與組織的整體經(jīng)營方針相適應(yīng)，質(zhì)量方針應(yīng)是經(jīng)營方針的一部分；
　　2、應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量的要求及顧客滿意度出發(fā)作出承諾；
　　3、應(yīng)對待持續(xù)改進作出承諾；
　　4、應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標相對應(yīng)。
　　30、管理評審主要是保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
        31、管理評審的輸入：
　　1、審核結(jié)果；
　　2、顧客的反饋；
　　3、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
　　4、預(yù)防和糾正措施的狀況，應(yīng)優(yōu)先考慮對顧客的滿意程度具有重大影響的糾正和預(yù)防措施；
　　5、上次管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性；
　　6、可能影響質(zhì)量管理體系的變化。
　　32、管理評審的輸出：
　　1、質(zhì)量管理體系極其過程的改進；
　　2、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；
　　3、資源的需要。
　　33、資源包括：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作、環(huán)境及財務(wù)資源。GB/T19001標準從顧客滿意度出發(fā)對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求。
　　34、組織在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃中應(yīng)明確的內(nèi)容：
　　1、產(chǎn)品、項目和合同的質(zhì)量目標；
　　2、需要的過程和文件，并對特定產(chǎn)品提供資源和設(shè)施；
　　3、驗證和確認活動以及驗收準則；
　　4、對過程及所形成產(chǎn)品的符合性提供信任所必須的記錄。
　　35、最高管理者在質(zhì)量管理中的職責(zé)：最高管理者首先應(yīng)向組織的全體人員輸灌“以顧客為關(guān)注的焦點”的質(zhì)量意識和概念；最高管理者應(yīng)親自制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；最高管理者應(yīng)親自主持評審，并提供證據(jù)；最高管理者應(yīng)確保及時的提供必要的資源；
　　36、質(zhì)量管理體系所需的資源：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
　　37、產(chǎn)品的要求包括：
　　1、顧客明確的產(chǎn)品要求；
　　2、顧客沒有明確的產(chǎn)品要求包括顧客期望的、潛在的要求，還包括顧客沒有提出，但是特定用途必須要求的；
　　3、產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任法律和法規(guī)的要求；
　　4、組織確定的任何附加要求。
　　38、設(shè)計與開發(fā)——將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。
　　39、在設(shè)計開發(fā)策劃中應(yīng)考慮：
　　1、根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括完成期限；
　　2、針對上述每個階段，確定適合的評審，驗證和確認活動；
　　3、確定每項活動的職責(zé)和權(quán)限。
　　40、設(shè)計和開發(fā)的評審的目的在于評價設(shè)計開發(fā)個階段的輸出成果滿足要求的能力，并識別問題，采取措施。