51、“質(zhì)量手冊(cè)”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
　　“質(zhì)量手冊(cè)”內(nèi)容包括：
　　（1）質(zhì)量管理體系的范圍。范圍包含組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所需求的內(nèi)容，可涉及產(chǎn)品、場(chǎng)所和過(guò)程，如果組織采用的質(zhì)量管理體系要求被刪減時(shí)，應(yīng)說(shuō)明任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性。
　�。�2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟�用。質(zhì)量手冊(cè)可以是程序文件的匯編，也可以將程序文件目錄引用在手冊(cè)中采用的方法取決于組織的規(guī)模和產(chǎn)品的特點(diǎn)。
　�。�3）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的標(biāo)述。包括組織所建立的各過(guò)程的順序和相互關(guān)系以及對(duì)其控制的方法，，可以用文字描述，也可用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖或矩陣等形式表述。
　　質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)可以列入手冊(cè)作為質(zhì)量手冊(cè)的一部分，也可作為單獨(dú)文件。
　　52、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“文件控制”范圍是什么？
　　控制范圍是與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、記錄等。
　　53、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“文件控制”提出哪些控制要求？
　　控制要求包括：
　�。�1）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；
　�。�2）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)（指的是文件在實(shí)施中應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，確定是否需要修改或更改，若修改須再次批準(zhǔn)）；
　�。�3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；
　�。�4）確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；
　�。�5）確保文件保持清晰、易于識(shí)別（如可以列出文件的目錄、對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)等）；
　�。�6）確保外來(lái)文件（包括標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、行業(yè)規(guī)定、顧客圖紙等）的到識(shí)別，并控制其發(fā)布；
　　（7）防止作廢文件和非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
　　54、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“記錄”指的是什么？
　　“記錄”是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。
　　55、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“記錄”的目的是什么？
　　目的包括兩個(gè)方面：第一是證明產(chǎn)品、過(guò)程符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；第二是為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。
　　56、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“記錄控制”提出哪些要求？
　　“記錄控制”要求包括組織應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)；記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索；應(yīng)編制形成文件的程序，形成文件的程序應(yīng)規(guī)定記錄的表示、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制要求。
　　57、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)明確提出應(yīng)保持的“記錄”有哪些？
　　應(yīng)保持的記錄有：
　�。�1）管理評(píng)審記錄；
　　（2）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄；
　�。�3）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄；
　�。�4）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄；
　�。�5）設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入記錄；（如果有）
　�。�6）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審及任何必要的措施的記錄；（如果有）
　　（7）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證及任何必要的措施的記錄；（如果有）
　　（8）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)及任何必要的措施的記錄；（如果有）
　　（9）識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)更改同設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄；
　�。�10）采購(gòu)評(píng)價(jià)結(jié)果及其必要措施的記錄；
　�。�11）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)的記錄；（適用時(shí)）
　�。�12）標(biāo)識(shí)和可追溯唯一性標(biāo)識(shí)記錄；（有要求時(shí)）
　　（13）顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用報(bào)告顧客的記錄；
　�。�14）校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的記錄；（當(dāng)存在可追溯性的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)）
　�。�15）監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄；
　　（16）內(nèi)審策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果記錄；
　　（17）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量記錄；
　�。�18）不合格品讓步的記錄；
　�。�19）糾正措施的結(jié)果記錄；
　�。�20）預(yù)防措施的結(jié)果記錄。
　　58、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“最高管理者”指的是什么？
　　最高管理者“指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。
　　59、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“最高管理者”的職責(zé)是什么？
　　職責(zé)主要包括：
　�。�1）最高管理者應(yīng)通過(guò)向組織及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性、制定質(zhì)量方針、確保質(zhì)量目標(biāo)的制定、進(jìn)行管理評(píng)審、確保資源的獲得等活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性作出的承諾提供證據(jù)。
　�。�2）最高管理者應(yīng)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。
　　（3）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針滿足以下要求：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿足要求和次序改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
　　（4）最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
　�。�5）最高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系的總要求；在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
　�。�6）最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
　�。�7）最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表，并具有以下方面職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。
　�。�8）最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
　�。�9）最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
　　60、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“最高管理者”應(yīng)從哪五個(gè)方面為其承諾提供證據(jù)？
　　這五方面包括：
　　（1）向組織的全體人員及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)組織生存和發(fā)展的至關(guān)重要性；
　�。�2）制定適合本組織的質(zhì)量方針，并確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)能得到溝通和理解；
　�。�3）確保在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，并確保組織質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；
　�。�4）支持管理評(píng)審；
　�。�5）確保獲得與建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有關(guān)的必要的資源。