第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核

一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念

(一)主要術(shù)語
1.審核
為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。
理解要點(diǎn):
(1)審核是收集、分析和評(píng)價(jià)審核證據(jù)的過程。
(2)審核是系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過程。
(3)審核是確定審核證據(jù)滿足審核準(zhǔn)則的程度的過程。
2.審核準(zhǔn)則
用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。
理解要點(diǎn):
(1)審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)。
(2)審核準(zhǔn)則亦稱審核依據(jù)。
(3)審核準(zhǔn)則包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。
3.審核證據(jù)
與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。
理解要點(diǎn):
(1)審核證據(jù)可以是定性或定量的。
(2)審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息。
(3)審核證據(jù)是可證實(shí)的信息。
(4)審核證據(jù)可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。
(5)審核證據(jù)是基于可得到的信息樣本。
4.審核委托方
要求審核的組織或人員。
理解要點(diǎn):
(1)委托方可以是一個(gè)組織或某個(gè)人。
(2)審核委托方委托的事項(xiàng)是審核。
(3)委托方可以是受審核方自己、顧客或被授權(quán)的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)(如審核機(jī)構(gòu))。
5.審核發(fā)現(xiàn)
將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。
理解要點(diǎn):
(1)某一審核發(fā)現(xiàn)是對(duì)某一或某些審核證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。
(2)審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)是否符合準(zhǔn)則。
(3)審核發(fā)現(xiàn)包括符合和不符合。
(4)審核發(fā)現(xiàn)能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
(二)審核的目的和分類
1.審核目的
審核目的是確定審核應(yīng)完成什么，包括:
(1)確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度。
(2)評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力。
(3)評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性。
(4)識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面。
2.審核的分類
按審核委托方可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核:
(1)第一方審核，亦稱內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，出于管理評(píng)審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
(2)第二方審核由對(duì)組織感興趣的相關(guān)方(如顧客)或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。
(3)第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，如提供符合GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 24001標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
3.質(zhì)量管理體系審核
除上述分類外，審核還可依其對(duì)象不同分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。
體系審核又可分為質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康和安全管理體系審核、信息安全管理體系審核、食品安全管理體系審核等。 依據(jù)審核的定義，質(zhì)量管理體系審核可定義為:為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過程。
當(dāng)質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系及其他管理體系一起接受審核時(shí)，這種情況稱之為"一體化審核"。
當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱之為"聯(lián)合審核"。

二、質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施

(一)質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證
1.質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)
典型的質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)包括:
(1)審核的啟動(dòng)；
(2)文件評(píng)審；
(3)現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備；
(4)現(xiàn)場審核的實(shí)施；
(5)審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)；
(6)審核的完成；
(7)審核后續(xù)活動(dòng)(通常不視為審核的一部分)。
2.質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要活動(dòng)
質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要活動(dòng)包括:
(1)認(rèn)證申請(qǐng)與受理；
(2)審核的啟動(dòng)；
(3)文件評(píng)審；
(4)現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備；
(5)現(xiàn)場審核的實(shí)施；
(6)審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)；
(7)糾正措施的驗(yàn)證；
(8)頒發(fā)認(rèn)證證書；
(9)監(jiān)督審核與復(fù)評(píng)。
3.質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要區(qū)別及聯(lián)系
(1)質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動(dòng)。
(2)質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)和核心。
(3)審核僅需要提交審核報(bào)告，而認(rèn)證需要頒發(fā)認(rèn)證證書。
(4)當(dāng)審核報(bào)告發(fā)出后，審核即告結(jié)束；而頒發(fā)認(rèn)證證書后、認(rèn)證活動(dòng)并未終止。
(5)糾正措施的驗(yàn)證通常不視為審核的一部分，而對(duì)于認(rèn)證來說，卻是一項(xiàng)必不可少的活動(dòng)。
(6)質(zhì)量管理體系審核不僅只有第三方審核，而對(duì)于認(rèn)證來說，就是一種第三方審核。
(二)質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)內(nèi)容
1.審核的啟動(dòng)
(1)指定審核組長
(2)確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則
審核目的、范圍和準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。
審核范圍規(guī)定了審核的內(nèi)容和界限，例如:實(shí)際位置，受審核的部門，受審核的活動(dòng)和過程以及審核所覆蓋的時(shí)期。
審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。
審核目的由審核委托方確定。目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變化應(yīng)經(jīng)原各方同意。
(3)確定審核的可行性
審核的可行性應(yīng)通過考慮策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔ⅰ⑹軐徍朔降某浞趾献饕约俺浞值臅r(shí)間和資源予以確定。
當(dāng)確定審核不可行時(shí)，應(yīng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋�托方建議替代方案。
(4)選擇審核組
當(dāng)確定審核可行時(shí)，應(yīng)考慮實(shí)現(xiàn)審核目的所需的能力選擇審核組，以確保審核組具備所有必要的知識(shí)和技能。
當(dāng)決定審核組的規(guī)模和組成時(shí)，應(yīng)考慮下列因素:
①審核目的、范圍、準(zhǔn)則以及預(yù)計(jì)的審核時(shí)間；
②是否合并審核或聯(lián)合審核；
③為達(dá)到審核目的，審核組所需的整體能力；
④適用時(shí)，法律法規(guī)、合同和認(rèn)證認(rèn)可的要求；
⑤確保審核組獨(dú)立于受審核的活動(dòng)并避免利益沖突的需要；
⑥審核組成員與受審核方的有效協(xié)作能力以及審核組成員之間共同工作的能力；
⑦審核所用語言以及對(duì)受審核方社會(huì)和文化特點(diǎn)的理解，這些方面可以通過審核員自身的技能或技術(shù)專家的支持予以解決。
若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的必要的知識(shí)和技能，可通過技術(shù)專家提供支持，但技術(shù)專家應(yīng)在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。
審核組可以包括實(shí)習(xí)審核員，但實(shí)習(xí)審核員不應(yīng)在沒有指導(dǎo)或幫助的情況下進(jìn)行審核。
(5)與受審核方的初始接觸
與受審核方的初始接觸可以是正式或非正式的。初始接觸的目的是:
①與受審核方的代表建立溝通渠道；
②確認(rèn)實(shí)施審核的權(quán)限；
③提供有關(guān)建議的時(shí)間和審核組組成的信息；
④要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；
⑤確定適用的現(xiàn)場安全準(zhǔn)則；
⑥對(duì)審核做出安排；
⑦對(duì)觀察員的參與或?qū)徍私M向?qū)У男枨筮_(dá)成一致意見。
2.文件評(píng)審
在進(jìn)行現(xiàn)場審核前應(yīng)評(píng)審受審核方的文件，以確定文件所述的質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性。文件可包括質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件和記錄以及以前的審核報(bào)告。評(píng)審應(yīng)考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度以及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實(shí)施的有效性，文件評(píng)審可以推遲至現(xiàn)場審核開始。在另外一些情況下，為獲得對(duì)總體信息的適當(dāng)了解，可以進(jìn)行現(xiàn)場初訪。
如果發(fā)現(xiàn)文件不充分，審核組長應(yīng)通知受審核方以及有關(guān)各方，并決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。
3.現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備
(1)編制審核計(jì)劃
審核組長應(yīng)編制一份審核計(jì)劃，就審核的實(shí)施為審核委托方、審核組和受審核方之間達(dá)成一致提供依據(jù)。審核計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容:
①審核目的；
②審核準(zhǔn)則和任何引用文件；
③審核范圍，包括確定受審核的職能、部門、活動(dòng)和過程；
④進(jìn)行現(xiàn)場審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn)；
⑤現(xiàn)場審核活動(dòng)所需的時(shí)間和期限，包括與受審核方管理層的會(huì)議以及審核組會(huì)議；
⑥審核組成員和陪同人員的作用和職責(zé)；
⑦向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源；
適當(dāng)時(shí)，審核計(jì)劃還應(yīng)包括:
⑧確定受審核方的代表；
⑨當(dāng)使用與審核員和(或)受審核方不同的語言時(shí)，說明審核工作和審核報(bào)告所用的語言；
⑩審核報(bào)告的主題；
(11)后勤安排(交通、現(xiàn)場設(shè)施等)；
(12)保密事宜；
(13)審核后續(xù)活動(dòng)。
審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)審核委托方評(píng)審和同意，并在現(xiàn)場審核活動(dòng)開始前提交給受審核方。任何經(jīng)修改的審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)征得各方的同意后方可實(shí)施。
(2)向?qū)徍私M分配工作
審核組長應(yīng)與審核組協(xié)商，將受審核的特定過程、職能、場所、區(qū)域或活動(dòng)的職責(zé)分配給審核組每位成員。
(3)準(zhǔn)備工作文件
審核組成員應(yīng)評(píng)審與其分派的審核任務(wù)相關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的記錄和參考，這些工作文件可以包括:調(diào)查表、審核抽樣計(jì)劃以及有關(guān)記錄信息表格(例如:支持性證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和會(huì)議的記錄)。
工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。審核組成員在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)妥善保管涉及保密或知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。
4.現(xiàn)場審核活動(dòng)的實(shí)施
(1)舉行首次會(huì)議
應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者與受審核的職能或過程負(fù)責(zé)人一起召開首次會(huì)議。會(huì)議由審核組長主持。首次會(huì)議的目的是:
①確認(rèn)審核計(jì)劃；
②簡要介紹審核活動(dòng)如何實(shí)施；
③確認(rèn)溝通渠道；
④向受審核方提供詢問的機(jī)會(huì)。
在許多情況下，例如小型組織中的內(nèi)部審核，首次會(huì)議可僅包括對(duì)即將實(shí)施的審核的溝通和對(duì)審核性質(zhì)的解釋。
對(duì)于其他審核，會(huì)議應(yīng)當(dāng)是正式的，并保存出席人員的記錄。
(2)審核中的溝通
審核組應(yīng)當(dāng)定期討論以交換信息，評(píng)定審核進(jìn)展情況，以及需要時(shí)重新分派審核組成員的工作。
在審核中，審核組長應(yīng)在適當(dāng)時(shí)定期向受審核方和審核委托方通報(bào)審核進(jìn)展及相關(guān)情況。
當(dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達(dá)到審核目的時(shí)，審核組長應(yīng)向?qū)徍宋�托方和受審核方�?bào)告理由以確定適當(dāng)?shù)拇胧�。這樣的措施可以包括重新確認(rèn)或調(diào)整審核計(jì)劃、改變審核目的和審核范圍或終止審核。
在現(xiàn)場審核中，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)經(jīng)審核委托方和受審核方評(píng)審和批準(zhǔn)。
向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應(yīng)影響或干擾審核的實(shí)施。向?qū)��?yīng)協(xié)助審核組并且根據(jù)審核組長的要求進(jìn)行工作。
(3)信息的收集和驗(yàn)證
應(yīng)通過適當(dāng)?shù)某闃邮占�并�?yàn)證與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動(dòng)和過程間接口有關(guān)的信息。只有可驗(yàn)證的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)予以記錄。
審核證據(jù)是基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據(jù)審核結(jié)論采取措施的人員應(yīng)意識(shí)到這種不確定性。
收集信息的方法包括:面談、對(duì)活動(dòng)的觀察、文件評(píng)審。
所選擇的信息源可以根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度而不同，包括:
①與員工及其他人員的面談；
②對(duì)活動(dòng)、周圍工作環(huán)境和條件的觀察；
③文件。例如:方針、目標(biāo)、計(jì)劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書、執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖紙、合同、訂單；
④記錄，例如:檢驗(yàn)記錄、會(huì)議紀(jì)要、審核報(bào)告、方案監(jiān)視的記錄和測(cè)量結(jié)果；
⑤數(shù)據(jù)的匯總、分析和績效指標(biāo)；
⑥受審核方抽樣方案的信息，抽樣控制程序和測(cè)量過程的信息；
⑦其他方面的報(bào)告，例如:顧客反饋、來自外部和供方排名的相關(guān)信息；
⑧計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站。
(4)形成審核發(fā)現(xiàn)
審核組應(yīng)對(duì)照審核準(zhǔn)則共同評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明與審核準(zhǔn)則的符合或不符合。
應(yīng)歸納與審核準(zhǔn)則的符合情況，以表明對(duì)場所、職能和過程進(jìn)行了審核。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，應(yīng)記錄每個(gè)符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持證據(jù)。
應(yīng)記錄不符合以及支持的審核證據(jù)�？梢詫�(duì)不符合進(jìn)行分級(jí)。應(yīng)與受審核方一起評(píng)審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。應(yīng)努力解決對(duì)審核證據(jù)和(或)審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄沒有解決的問題。
(5)提出審核結(jié)論
在末次會(huì)議前，審核組應(yīng)討論以下內(nèi)容:
①針對(duì)審核目的，評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過程中所收集的任何其他適當(dāng)信息；
②考慮審核過程中固有的不確定因素，對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致；
③如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)備建議性的意見；
④如果審核計(jì)劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動(dòng)。
審核結(jié)論可包括:
①質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的符合程度；
②質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施、保持和改進(jìn)； ③管理評(píng)審過程確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和改進(jìn)的能力如果審核目的有規(guī)定，審核結(jié)論可包括導(dǎo)致有關(guān)改進(jìn)、商業(yè)關(guān)系、認(rèn)證或注冊(cè)或未來審核活動(dòng)的建議。
(6)舉行末次會(huì)議
末次會(huì)議由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和承認(rèn)的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時(shí)，雙方應(yīng)就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的時(shí)間表達(dá)成共識(shí)。參加末次會(huì)議的人員應(yīng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。必要時(shí)，審核組長應(yīng)告知受審核方在審核過程中遇到的可能導(dǎo)致降低審核結(jié)論可信性的情況。
在許多情況下，如在小型組織的內(nèi)部審核中，末次會(huì)議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。
對(duì)于其他審核，會(huì)議應(yīng)當(dāng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。
審核組和受審核方應(yīng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進(jìn)行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)當(dāng)記錄所有的意見。
如果審核目的有規(guī)定，應(yīng)提出改進(jìn)的建議，并強(qiáng)調(diào)該建議沒有約束性。
5.審核報(bào)告的編制，批準(zhǔn)和分發(fā)
(1)審核報(bào)告的編制
審核組長對(duì)審核報(bào)告的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。審核報(bào)告應(yīng)包括或引用以下內(nèi)容:
①審核目的；
②審核范圍，尤其是應(yīng)明確受審核的部門、職能、過程以及審核所覆蓋的時(shí)期；
③審核委托方；
④審核組長和成員；
⑤現(xiàn)場審核活動(dòng)實(shí)施的日期和地點(diǎn)；
⑥審核準(zhǔn)則；
⑦審核發(fā)現(xiàn)；
③審核結(jié)論。
適當(dāng)時(shí)，審核報(bào)告還可包括或引用以下內(nèi)容；
⑨審核計(jì)劃；
⑩受審核方代表名單；
(11)審核過程綜述，包括所遇到的降低審核結(jié)論可靠性的不確定因素和(或)障礙；
(12)確認(rèn)在審核范圍內(nèi)，根據(jù)審核計(jì)劃已達(dá)到審核目的；
(13)盡管在審核范圍內(nèi)，但沒有覆蓋到的區(qū)域；
(14)審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見；
(15)如果審核目的有規(guī)定，改進(jìn)的建議；
(16)如果有規(guī)定，商定的審核后續(xù)活動(dòng)計(jì)劃；
(17)關(guān)于內(nèi)容保密的陳述；
(18)審核報(bào)告的分發(fā)清單。
(2)審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)
審核報(bào)告應(yīng)在商定的時(shí)間期限內(nèi)完成。如果不能完成，應(yīng)向?qū)徍宋�托方通�?bào)延誤的理由，并就新的完成日期達(dá)成一致。
審核報(bào)告應(yīng)注明日期，并經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告分發(fā)給審核委托方指定的接受者。
審核報(bào)告屬審核委托方所有，審核組成員和審核報(bào)告的所有接受者應(yīng)予以保密。
6.審核的完成
當(dāng)審核計(jì)劃中規(guī)定的所有活動(dòng)已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準(zhǔn)的審核報(bào)告時(shí)，審核即告結(jié)束。
審核的相關(guān)文件應(yīng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照適用的法律法規(guī)和合同要求及有關(guān)程序予以保存或銷毀。
除非法律法規(guī)要求，審核組成員沒有得到審核委托方和受審核方明確批準(zhǔn)，不應(yīng)向任何其他方泄露文件內(nèi)容以及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞?bào)告。如果需要披露審核文件的內(nèi)容，應(yīng)盡快通知審核委托方和受審核方。
7.審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施
審核后續(xù)活動(dòng)通常不視為審核的一部分。適用時(shí)，審核結(jié)論可以指出采取糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的需要。此類措施通常由受審核方確定并在商定的時(shí)間內(nèi)實(shí)施，受審核方應(yīng)及時(shí)將這些措施的狀態(tài)告知審核委托方。
應(yīng)對(duì)糾正措施的完成情況及有效性進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程可以是隨后審核活動(dòng)的一部分。
審核后續(xù)活動(dòng)由審核組成員進(jìn)行，通過發(fā)揮審核組成員的專長實(shí)現(xiàn)增值。在這種情況下，應(yīng)注意保持隨后審核活動(dòng)的獨(dú)立性。