第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求

GB/T 19001-2000《質(zhì)量管理體系-要求》規(guī)定了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求，本節(jié)詳細(xì)描述了這些要求，省略了引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義的描述。

一、范圍

(一)總則
任一組織都有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系，組織根據(jù)其對質(zhì)量管理體系的不同需要，都會對質(zhì)量管理體系提出各自的要求。GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱標(biāo)準(zhǔn))為有下列需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求。
(1)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；
(2)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。
(二)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用
標(biāo)準(zhǔn)所提出的所有要求都是為了滿足組織上述兩項需求而規(guī)定的，對所有要求的理解和實施應(yīng)基于組織的上述兩項需求。所有要求對各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都是適用的。當(dāng)某一組織因其產(chǎn)品的特點等因素而不適用其中某些要求時，可以考慮對這些不適用的要求進(jìn)行刪減。 當(dāng)某一組織擬通過GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證或擬聲明符合GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，又因組織及其產(chǎn)品的特點而需要考慮對標(biāo)準(zhǔn)中的某些不適用的要求進(jìn)行刪減時，這種刪減必須符合GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)對刪減的條件。
GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)對刪減的條件包括:
(1)范圍:刪減的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第7章"產(chǎn)品實現(xiàn)"的范圍；
(2)能力:刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；
(3)責(zé)任:刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。

二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求

(一)質(zhì)量管理體系總要求
質(zhì)量管理體系總要求包括5個方面的要求:
(1)符合:質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項要求；
(2)文件:質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件；
(3)實施:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實施；
(4)保持:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持；
(5)改進(jìn):質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng)積極采用過程方法，按下列過程建立、實施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意:
(1)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；
(2)確定這些過程的順序和相互作用；
(3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
(4)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；
(5)監(jiān)視、測量和分析這些過程；
(6)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
如圖2.2-1所示，上述過程體現(xiàn)了"PDCA"方法，組織應(yīng)按本節(jié)所提出的要求管理這些過程。
若存在影響產(chǎn)品符合性的外包過程，組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中明確對這類外包過程的控制，并確保對外包過程的控制滿足標(biāo)準(zhǔn)所提出的相應(yīng)要求。
(二)文件要求