第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)

一、概述

(一)體系、管理體系和質(zhì)量管理體系2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用，是"幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系"�？梢哉J(rèn)為:不了解體系，就不能理解標(biāo)準(zhǔn)，更不能建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系。
在管理領(lǐng)域，體系和系統(tǒng)并無嚴(yán)格區(qū)別，既可稱為體系，也可稱為系統(tǒng)。2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)將兩者視為同義詞，所以，質(zhì)量管理體系，也就是質(zhì)量管理系統(tǒng)；系統(tǒng)科學(xué)的有關(guān)理論，同樣可用來研究質(zhì)量管理體系。
質(zhì)量管理原則之一"管理的系統(tǒng)方法"強(qiáng)調(diào):"將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。"
研究體系(系統(tǒng))的主要"工具"是系統(tǒng)工程。系統(tǒng)工程是以系統(tǒng)為對(duì)象的一門跨學(xué)科的邊緣科學(xué)，是對(duì)所有系統(tǒng)都具有普遍意義的一種現(xiàn)代化管理技術(shù)，也是研究和解決復(fù)雜問題的有效手段。
體系(系統(tǒng))可以說無所不在，大到宇宙、太陽系、社會(huì)，小到企業(yè)、產(chǎn)品和過程，都可視為一個(gè)體系(系統(tǒng))。人們總是通過體系認(rèn)識(shí)自然，了解社會(huì)。成功的管理者總是通過體系(系統(tǒng))去管理組織，通過體系(系統(tǒng))一來提高管理效率和總體業(yè)績。
在系統(tǒng)理論中，將體系(系統(tǒng))的組成部分稱為體系的單元或元素，當(dāng)體系的組成部分不很明確或組成部分?jǐn)?shù)量較多時(shí)，我們習(xí)慣將組成部分稱為"要素"，以強(qiáng)調(diào)體系中的主要元素。
ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)將體系(系統(tǒng))、管理體系和質(zhì)量管理體系三個(gè)術(shù)語定義為:
體系(系統(tǒng)):相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。
管理體系:建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的的體系。
質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。
根據(jù)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)約定的術(shù)語替代規(guī)則，管理體系是:建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的"相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素"。
同樣質(zhì)量管理體系中的"管理體系"也可用管理體系的定義所替代。
不難看出，質(zhì)量管理體系和管理體系都具有術(shù)語"體系"的所有屬性，其實(shí)質(zhì)都強(qiáng)調(diào)"相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素"，而質(zhì)量管理體系還具有管理體系的屬性。
從定義可看出，質(zhì)量管理體系具有以下特征:
(1)具有(在質(zhì)量方面)指揮、控制組織的管理特征。
(2)在建立和實(shí)現(xiàn)(質(zhì)量)方針和目標(biāo)方面，具有明確的目標(biāo)特征。
(3)與組織的其他管理體系一樣，其組成要素具有相互關(guān)聯(lián)和相互作用的體系特征。
(二)質(zhì)量管理體系的主要特性
1.總體性
盡管組成體系的各要素在體系中都有自己特定的功能或職能，但就體系總體而言，系統(tǒng)的功能必須由系統(tǒng)的總體才能實(shí)現(xiàn)。體系的總體功能可以大于組成體系各要素功能之和，或具有其要素所沒有的總體功能。
體系和要素是辯證的統(tǒng)一。以汽車發(fā)動(dòng)機(jī)為例，它本身即可以作為一個(gè)"系統(tǒng)"，而在研究對(duì)象是汽車時(shí)，發(fā)動(dòng)機(jī)這個(gè)系統(tǒng)就轉(zhuǎn)化為汽車這個(gè)體系中的一個(gè)"要素"。
2.關(guān)聯(lián)性
組成體系的要素，既具獨(dú)立性，又具相關(guān)性，而且各要素和體系之間同樣存在這種"相互關(guān)聯(lián)或相互作用"的關(guān)系。過程控制，特別是統(tǒng)計(jì)過程控制的任務(wù)之一就是識(shí)別、控制和利用"要素"之間的關(guān)聯(lián)性或相互作用。如:由于日本的一些企業(yè)采用了"三次設(shè)計(jì)"(系統(tǒng)設(shè)計(jì)、參數(shù)設(shè)計(jì)、容差設(shè)計(jì))，充分利用了有關(guān)參數(shù)之間的關(guān)聯(lián)作用(統(tǒng)計(jì)上稱"交互作用")，從而做到了能用次于美國的元器件組裝優(yōu)于美國的整機(jī)。相反，如果對(duì)要素之間的關(guān)聯(lián)性不加識(shí)別和控制，就有可能造成不良后果。又如:在設(shè)計(jì)更改中，如果只考慮更改部位的合理性，而不考慮更改對(duì)其他部件和整機(jī)的影響，這在客觀上就有可能"制造"了一個(gè)質(zhì)量隱患。
3.有序性
所謂有序性，通俗地講，就是將實(shí)現(xiàn)體系目標(biāo)的全過程按照嚴(yán)格的邏輯關(guān)系程序化。通常我們不能保證執(zhí)行體系目標(biāo)的每個(gè)人在認(rèn)識(shí)上完全一致，但必須使他們的行為做到井然有序。體系功能的有效性，不僅取決于要素(內(nèi)在)的作用，在一定程度上也取決于有序化程度，而這種有序化程度又與組織的產(chǎn)品類別、過程復(fù)雜性和人員素質(zhì)相關(guān)。
為了做到有序性，可以編制一個(gè)經(jīng)過優(yōu)化了的形成文件的程序，以規(guī)定一項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍，由誰來做，如何做，在什么時(shí)間、什么場合做等。對(duì)于一些約定俗成的活動(dòng)，只要大家能習(xí)慣地遵循，也不一定通過編制文件來達(dá)到有序化。
4.動(dòng)態(tài)性
所謂動(dòng)態(tài)性，是指體系的狀態(tài)和體系的結(jié)構(gòu)在時(shí)間上的演化趨勢。
應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，體系的結(jié)構(gòu)(包括其管理職責(zé))總是相對(duì)保守和穩(wěn)定的因素，而市場和顧客的需求則是相對(duì)活躍和變化的因素，一般而言，前者總是落后于后者，但又必須服從于或適應(yīng)于后者。為了保持體系的動(dòng)態(tài)平衡，為了使體系能適應(yīng)于市場和顧客的不斷變化的需求。這就要求一個(gè)組織不僅應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的需求以滿足顧客的要求，而且應(yīng)當(dāng)理解顧客未來的需求和爭取超越顧客的期望。

二、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則

(一)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的內(nèi)容
多年來，基于質(zhì)量管理的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在質(zhì)量管理領(lǐng)域，形成了一些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)吸納了當(dāng)代國際最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家在質(zhì)量管理方面的理念，結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及理論分析，用高度概括又易于理解的語言，總結(jié)為質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則。這些原則適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，成為質(zhì)量管理體系建立的理論基礎(chǔ)。
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是:
(1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；
(2)領(lǐng)導(dǎo)作用；
(3)全員參與；
(4)過程方法；
(5)管理的系統(tǒng)方法；
(6)持續(xù)改進(jìn)；
(7)基于事實(shí)的決策方法；
(8)與供方互利的關(guān)系。
(二)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理解
1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
"組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。"
顧客是組織存在的基礎(chǔ)，如果組織失去了顧客，就無法生存下去，所以組織應(yīng)把滿足顧客的需求和期望放在第一位。將其轉(zhuǎn)化成組織的質(zhì)量要求，采取措施使其實(shí)現(xiàn)；同時(shí)還應(yīng)測量顧客的滿意程度，處理好與顧客的關(guān)系，加強(qiáng)與顧客的溝通，通過采取改進(jìn)措施，以使顧客和其他相關(guān)方滿意。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，也是因人因地而異的，因此需要進(jìn)行市場調(diào)查，分析市場變化，以此來滿足顧客當(dāng)前和未來的需求并爭取超越顧客的期望，以創(chuàng)造競爭優(yōu)勢。
2.領(lǐng)導(dǎo)作用
"領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。"
領(lǐng)導(dǎo)的作用即最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。為了全體員工實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以體現(xiàn)組織總的質(zhì)量宗旨和方向，以及在質(zhì)量方面所追求的目的。應(yīng)時(shí)刻關(guān)注組織經(jīng)營的國內(nèi)外環(huán)境，制定組織的發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)劃組織的藍(lán)圖。質(zhì)量方針應(yīng)隨著環(huán)境的變化而變化，并與組織的宗旨相一致。最高管理者應(yīng)將質(zhì)量方針、目標(biāo)傳達(dá)落實(shí)到組織的各職能部門和相關(guān)層次，讓全體員工理解和執(zhí)行。
為了實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，組織的最高管理者應(yīng)身體力行，建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保提供充分的資源，識(shí)別影響質(zhì)量的所有過程，并管理這些過程，使顧客和相關(guān)方滿意。 為了使建立的質(zhì)量管理體系保持其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，最高管理者應(yīng)親自主持對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)審，并確定持續(xù)改進(jìn)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的各項(xiàng)措施。
3.全員參與
"各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。"
全體員工是每個(gè)組織的根本，人是生產(chǎn)力中最活躍的因素。組織的成功不僅取決于正確的領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全體人員的積極參與。所以應(yīng)賦予各部門、各崗位人員應(yīng)有的職責(zé)和權(quán)限，為全體員工制造一個(gè)良好的工作環(huán)境，激勵(lì)他們的創(chuàng)造性和積極性，通過教育和培訓(xùn)，增長他們的才干和能力，發(fā)揮員工的革新和創(chuàng)新精神；共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，積極尋求增長知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)遇，為員工的成長和發(fā)展創(chuàng)造良好的條件。這樣才會(huì)給組織帶來最大的收益。
4.過程方法
"將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。"
任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)即認(rèn)為是過程。組織為了有效地運(yùn)作，必須識(shí)別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。系統(tǒng)地識(shí)別并管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為"過程方法"。
在建立質(zhì)量管理體系或制定質(zhì)量方針和目標(biāo)時(shí)，應(yīng)識(shí)別和確定所需要的過程，確定可預(yù)測的結(jié)果，識(shí)別并測量過程的輸入和輸出，識(shí)別過程與組織職能之間的接口和聯(lián)系，明確規(guī)定管理過程的職責(zé)和權(quán)限，識(shí)別過程的內(nèi)部和外部顧客，在設(shè)計(jì)過程時(shí)還應(yīng)考慮過程的步驟、活動(dòng)、流程、控制措施、投入資源、培訓(xùn)、方法、信息、材料和其他資源等。只有這樣才能充分利用資源，縮短周期，以較低的成本實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。
5.管理的系統(tǒng)方法
"將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。"
一個(gè)組織的體系是由大量錯(cuò)綜復(fù)雜、互相關(guān)聯(lián)的過程組成的網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成的。最高管理者要成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，要求用系統(tǒng)的和透明的方式進(jìn)行管理，也就是對(duì)過程網(wǎng)絡(luò)實(shí)施系統(tǒng)管理，可以幫助組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。
管理的系統(tǒng)方法包括了確定顧客的需求和期望，建立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定過程及過程的相互關(guān)系和作用，并明確職責(zé)和資源需求，確立過程有效性的測量方法并用以測量現(xiàn)行過程的有效性，防止不合格，尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)，確立改進(jìn)方向，實(shí)施改進(jìn)，監(jiān)控改進(jìn)效果，評(píng)價(jià)結(jié)果，評(píng)審改進(jìn)措施和確定后續(xù)措施等。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于建立新體系，也可用于改進(jìn)現(xiàn)行的體系。這種方法不僅可提高過程能力及產(chǎn)品質(zhì)量，還可為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)，最終導(dǎo)致顧客滿意和使組織獲得成功。
6.持續(xù)改進(jìn)
"持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。"
組織所處的環(huán)境是在不斷變化的，科學(xué)技術(shù)在進(jìn)步、生產(chǎn)力在發(fā)展。人們對(duì)物質(zhì)和精神的需求在不斷提高，市場競爭日趨激烈，顧客的要求越來越高。因此組織應(yīng)不斷調(diào)整自己的經(jīng)營戰(zhàn)略和策略，制定適應(yīng)形勢變化的策略和目標(biāo)，提高組織的管理水平，才能適應(yīng)這樣的競爭的生存環(huán)境。所以持續(xù)改進(jìn)是組織自身生存和發(fā)展的需要。
持續(xù)改進(jìn)是一種管理的理念，是組織的價(jià)值觀和行為準(zhǔn)則，是一種持續(xù)滿足顧客要求、增加效益、追求持續(xù)提高過程有效性和效率的活動(dòng)。
持續(xù)改進(jìn)應(yīng)包括:了解現(xiàn)狀，建立目標(biāo)，尋找、實(shí)施和評(píng)價(jià)解決辦法，測量、驗(yàn)證和分析結(jié)果，把它納入文件等活動(dòng)，其實(shí)質(zhì)也是一種PDCA的循環(huán)，從策劃、計(jì)劃開始，執(zhí)行和檢查效果，直至采取糾正和預(yù)防措施，將它納入改進(jìn)成果加以鞏固。
7.基于事實(shí)的決策方法
"有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。"
成功的結(jié)果取決于活動(dòng)實(shí)施之前的精心策劃和正確決策。決策的依據(jù)應(yīng)采用準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)和信息，分析或依據(jù)信息做出判斷是一種良好的決策方法。在對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行科學(xué)分析時(shí)，可借助于其他輔助手段。統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。
應(yīng)用基于事實(shí)的決策方法，首先應(yīng)對(duì)信息和數(shù)據(jù)的來源進(jìn)行識(shí)別，確保獲得充分的數(shù)據(jù)和信息的渠道，并能將得到的數(shù)據(jù)正確方便地傳遞給使用者，做到信息的共享，利用信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行決策并采取措施。其次用數(shù)據(jù)說話，以事實(shí)為依據(jù)，有助于決策的有效性，減少失誤并有能力評(píng)估和改變判斷和決策。
8.與供方互利的關(guān)系
"組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。"
供方提供的產(chǎn)品對(duì)組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品可以產(chǎn)生重要的影響。因此把供方、協(xié)作方、合作方都看做是組織經(jīng)營戰(zhàn)略同盟中的合作伙伴，形成共同的競爭優(yōu)勢，可以優(yōu)化成本和資源，有利于組織和供方共同得到利益。
組織在形成經(jīng)營和質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)及早讓供方參與合作，幫助供方提高技術(shù)和管理水平，形成彼此休戚相關(guān)的利益共同體。
因此，需要組織識(shí)別、評(píng)價(jià)和選擇供方，處理好與供方或合作伙伴的關(guān)系，與供方共享技術(shù)和資源，加強(qiáng)與供方的聯(lián)系和溝通，采取聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)，并對(duì)其改進(jìn)成果進(jìn)行肯定和鼓勵(lì)，都有助于增強(qiáng)供需雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力和對(duì)變化的市場做出靈活和迅速反應(yīng)的能力，從而達(dá)到優(yōu)化成本和資源。

三、ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

(一)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展
第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)得到了迅猛的發(fā)展，各國政府在采購軍品時(shí)，不但提出產(chǎn)品特性要求，還對(duì)供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求。50年代末，美國發(fā)布了MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。而后，美國國防部制定和發(fā)布了一系列的生產(chǎn)武器和承包商評(píng)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 70年代初，借鑒了軍用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的成功經(jīng)驗(yàn)，美國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(ANSI)和機(jī)械工程師協(xié)會(huì)(ASME)分別發(fā)布一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。
美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)保活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達(dá)國家，如英國、法國、加拿大等，在70年代末先后制定和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。隨著各國經(jīng)濟(jì)的相互合作和交流，對(duì)供方質(zhì)量體系審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的前提。世界各國先后發(fā)布了許多關(guān)于質(zhì)量體系及審核的標(biāo)準(zhǔn)。由于各國標(biāo)準(zhǔn)的不一致，給國際貿(mào)易帶來了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當(dāng)時(shí)世界各國的迫切需要。
隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對(duì)質(zhì)量的期望越來越高，每個(gè)組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟(jì)效益，努力設(shè)法提高自身的競爭能力以適應(yīng)市場競爭的需要。為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進(jìn)行管理，針對(duì)所有顧客和相關(guān)方的需求，必須建立、實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，從而使組織獲得成功。
顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述。如果提供和支持產(chǎn)品的組織質(zhì)量管理體系不完善，規(guī)范本身就不能始終滿足顧客的需要。因此，這方面的關(guān)注導(dǎo)致了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生，并以其作為對(duì)技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1979年成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(TC 176)，1987年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1986年發(fā)布了ISO 8402《質(zhì)量--術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)，1987年發(fā)布了ISO 9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)--選擇和使用指南》、ISO 9001《質(zhì)量體系--設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO 90O2《質(zhì)量體系--生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO 9003《質(zhì)量體系--最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》、ISO 9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素一一指南》等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的頒布，使各國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)統(tǒng)一在ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上。標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了工業(yè)發(fā)達(dá)國家先進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)語和概念，并對(duì)推動(dòng)組織的質(zhì)量管理、實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)、消除貿(mào)易壁壘、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響，受到了世界各國的普遍關(guān)注和采用。迄今為止，它已被全世界150多個(gè)國家和地區(qū)等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)，并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟(jì)和政府的管理領(lǐng)域，有50多個(gè)國家建立了質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度，世界各國質(zhì)量管理體系審核員注冊的互認(rèn)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的互認(rèn)制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實(shí)施。
為了使1987年版的ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)于1990年決定對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，提出了《90年代國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略》(國際上通稱為《2000年展望》)。
按《2000年展望》提出的目標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)分兩階段修改。第一階段修改稱之為:"有限修改"，即修改為1994年版本的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。第二階段修改是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改。其主要任務(wù)是:"識(shí)別并理解質(zhì)量保證及質(zhì)量管理領(lǐng)域中顧客的需求，制定有效反映顧客期望的標(biāo)準(zhǔn)；支持這些標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，并促進(jìn)對(duì)實(shí)施效果的評(píng)價(jià)。"
2000年12月15日，ISO/TC 176正式發(fā)布了2000年版本的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的修訂充分考慮了1987年和1994年版標(biāo)準(zhǔn)，以及現(xiàn)有其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應(yīng)組織開展其商業(yè)活動(dòng)的需要。
(二)ISO 9000族文件的結(jié)構(gòu)
為了滿足廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要，ISO 9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已發(fā)生重大調(diào)整。標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南或指導(dǎo)性文件更通用，使用更方便、靈活，適用面更寬。目前，ISO 9000族文件的結(jié)構(gòu)及其所含文件包括(下述注明年代號(hào)的文件均已發(fā)布):
第一部分:核心標(biāo)準(zhǔn)
ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語
ISO 90001:2000質(zhì)量管理體系-要求
ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南
ISO 19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南
上述四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。
第二部分:其他標(biāo)準(zhǔn)
ISO 10012測量管理體系
ISO 10019質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南
第三部分:技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議
ISO/TS 10005質(zhì)量計(jì)劃指南
ISO/TS 10006項(xiàng)目質(zhì)量管理指南
ISO/TS 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南
ISO/TR 10014:1998質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南
ISO/TR 10013:2001質(zhì)量管理體系文件
ISO/TR 10017 ISO 9001:2000中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南
ISO/TR 10018顧客投訴
技術(shù)協(xié)議(1):2002醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO 9000指南
技術(shù)協(xié)議(2)教育機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO 9000指南
根據(jù)ISO/TC176的計(jì)劃，第三部分文件將是發(fā)布最多的一類文件。
第四部分:小冊子
ISO/TC176根據(jù)實(shí)施ISO 900族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際需要，將陸續(xù)編寫一些宣傳小冊子形式的出版物作為指導(dǎo)性文件，包括《質(zhì)量管理原則》、《選擇和使用指南》、《小型組織實(shí)施指南》等�！缎⌒徒M織實(shí)施指南》已于2002年正式發(fā)布。
(三)2000版ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡介
(1)GB/T 19000-2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》(idt ISO 9000:2000)。此標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。
標(biāo)準(zhǔn)明確了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，是組織改進(jìn)其業(yè)績的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個(gè)方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)。
標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個(gè)詞條，分成10個(gè)部分，闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念，并提供了術(shù)語之間的關(guān)系圖。
(2)GB/T 19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》(idt ISO 9001:2000)。標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時(shí)使用，組織可通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程及保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，增強(qiáng)顧客滿意。
標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性時(shí)，采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系中諸多單個(gè)過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制，以達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
(3)GB/T 19004-2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》(idt ISO 9004:2000)。此標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織用有效和高效的方式識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績，從而使組織獲得成功。
該標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T 19001-2000要求的指南和建議，不用于認(rèn)證或合同的目的，也不是GB/T 19001-2000的實(shí)施指南。
標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)也應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性和效率時(shí)，采用過程方法，以便通過滿足相關(guān)方要求來提高相關(guān)方的滿意程度。 標(biāo)準(zhǔn)還給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)過程的示例，用于幫助組織尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)；通過5個(gè)等級(jí)來評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的成熟程度；通過給出的持續(xù)改進(jìn)方法，提高組織的總體業(yè)績并使相關(guān)方受益。
(4)ISO 19011:2000《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》。標(biāo)準(zhǔn)遵循"不同管理體系可以有共同的管理和審核要求"的原則，為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于所有運(yùn)行質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。
該標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點(diǎn)。在對(duì)審核員的基本能力及審核方案的管理中，均增加了應(yīng)了解及確定法律和法規(guī)的要求。