(四)文件控制
　　組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行控制，并對這種控制編制形成文件的程序“文件控制程序”。
　　“文件”是指信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣準樣品，或他們的組合。無論文件以何種形式的媒體存在，“文件控制程序”都應(yīng)對以下方面所需的控制做出規(guī)定:
　　(1)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
　　(2)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
　　(3)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
　　(4)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；
　　(5)確保文件保持清晰、易于識別；
　　(6)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
　　(7)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。
　　文件控制的主要目的是為了控制文件的有效性。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標識，應(yīng)注意識別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。文件控制還包括對外來文件的控制。
　　(五)記錄控制
　　“記錄”是闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保持記錄，并對記錄進行控制。記錄雖也是文件，但記錄是一種特殊文件，對記錄的控制應(yīng)有形成文件的程序:“記錄控制程序”。
　　“記錄控制程序”應(yīng)對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和記錄的處置。
　　記錄控制的主要目的是為了解決記錄的“可追溯性”，以便在保存期限內(nèi)檢索到所需要的記錄以提供證據(jù)。因此，記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索，通常不需要控制記錄的版本。