(四)文件控制
　　組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，并對(duì)這種控制編制形成文件的程序“文件控制程序”。
　　“文件”是指信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體、照片或樣準(zhǔn)樣品，或他們的組合。無(wú)論文件以何種形式的媒體存在，“文件控制程序”都應(yīng)對(duì)以下方面所需的控制做出規(guī)定:
　　(1)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；
　　(2)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；
　　(3)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；
　　(4)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；
　　(5)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；
　　(6)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
　　(7)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
　　文件控制的主要目的是為了控制文件的有效性。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標(biāo)識(shí)，應(yīng)注意識(shí)別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。文件控制還包括對(duì)外來(lái)文件的控制。
　　(五)記錄控制
　　“記錄”是闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保持記錄，并對(duì)記錄進(jìn)行控制。記錄雖也是文件，但記錄是一種特殊文件，對(duì)記錄的控制應(yīng)有形成文件的程序:“記錄控制程序”。
　　“記錄控制程序”應(yīng)對(duì)記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和記錄的處置。
　　記錄控制的主要目的是為了解決記錄的“可追溯性”，以便在保存期限內(nèi)檢索到所需要的記錄以提供證據(jù)。因此，記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索，通常不需要控制記錄的版本。