“程序”是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件。當程序形成文件時通常稱為“形成文件的程序”或“書面程序”。
　　標準所要求的記錄包括:
　　(1)管理評審；
　　(2)教育、培訓、技能和經驗；
　　(3)實現(xiàn)過程及其產品滿足要求的證據(jù)；
　　(4)與產品有關的要求的評審結果及由評審而引起的措施；
　　(5)與產品要求有關的設計和開發(fā)輸入；
　　(6)設計和開發(fā)評審的結果以及必要的措施；
　　(7)設計和開發(fā)驗證的結果以及必要的措施；
　　(8)設計和開發(fā)確認的結果以及必要的措施；
　　(9)設計和開發(fā)更改評審的結果以及必要的措施；
　　(10)設計和開發(fā)更改的記錄；
　　(11)供方評價結果以及由評價而采取的必要措施；
　　(12)在輸出的結果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織應證實對過程的確認；
　　(13)當有可追溯性要求時，對產品的惟一性標識；
　　(14)丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客財產；
　　(15)當無國際或國家測量標準時，用以檢定或校準測量設備的依據(jù)；
　　(16)當測量設備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時，對以往的測量結果的確認；
　　(17)測量設備校準和驗證的結果；
　　(18)內部審核結果；
　　(19)指明授權放行產品的人員；
　　(20)產品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步；
　　(21)糾正措施的結果；
　　(22)預防措施的結果。