(二)文件要求
　　組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。質(zhì)量管理體系文件可以與組織的全部活動或選擇的部分活動有關(guān)。組織對質(zhì)量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類型、格式、形式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容應(yīng)能適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標，目的是要使每一個組織可以通過制定最少量的且必要的文件，就可證實其過程得到有效策劃、運行和控制，證實其質(zhì)量管理體系得到有效實施和持續(xù)改進。
　　必須強調(diào)的是我們所要求的(而且是一直這樣要求的)是一個“形成文件的質(zhì)量管理體系”，而不是一個“文件體系”。
　　不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
　　(1)組織的規(guī)模和活動的類型；
　　(2)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
　　(3)人員的能力。
　　質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括:
　　(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
　　(2)質(zhì)量手冊；
　　(3)標準所要求的形成文件的程序；
　　(4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
　　(5)標準所要求的記錄。
　　此外，根據(jù)需要，質(zhì)量管理體系文件還可以包括(但不是要求):
　　(1)組織結(jié)構(gòu)圖；
　　(2)過程圖/流程圖；
　　(3)作業(yè)指導書；
　　(4)生產(chǎn)計劃；
　　(5)內(nèi)部溝通的文件；
　　(6)批準的供方清單；
　　(7)質(zhì)量計劃；
　　(8)檢驗和試驗計劃；
　　(9)規(guī)范；
　　(10)表格；
　　(11)外來文件。
　　標準要求對下列6項活動，組織要有形成文件的程序:
　　(1)文件控制；
　　(2)記錄控制；
　　(3)內(nèi)部審核；
　　(4)不合格品的控制；
　　(5)糾正措施；
　　(6)預(yù)防措施。
　　“形成文件的程序”涵蓋了四個方面要求:
　　(1)建立該程序；
　　(2)將該程序形成文件；
　　(3)實施該程序；
　　(4)保持該程序。