對ISO90001：2000文件要求缺乏正確的理解 
　　習(xí)慣于關(guān)注“程序”，而非“過程” 
　　許多考試答案表明，應(yīng)試者及其所在組織仍然是“文件驅(qū)動(dòng)”，而非“過程驅(qū)動(dòng)”。 
　　傾向于“夸大”ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求 
　　多年以來，經(jīng)常聽到“我們的組織有大量的文件，因?yàn)檫@是ISO9000的要求”之類的指責(zé)。實(shí)際上，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對程序文件只有非常少量的明確要求，為管理其過程及為實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果而決定在何處需要程序文件的責(zé)任在于組織。因此，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)并未要求一定要有一個(gè)稱之為“質(zhì)量計(jì)劃”的文件，雖然組織根據(jù)其所提供產(chǎn)品的復(fù)雜程度以及組織的規(guī)模、類型與文化等實(shí)際情況，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)制定具體的質(zhì)量計(jì)劃對控制其過程是方便的。 
　　同樣，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)也未要求一定要為管理評審過程制定的程序文件，雖然多數(shù)組織會(huì)發(fā)現(xiàn)在書面的程序中規(guī)定管理評審過程的頻次、參加者、議題以及職責(zé)是方便的，但這僅僅是組織自己的選擇。如果組織能夠證實(shí)其在不需要程序文件的情況下，實(shí)施了管理評審過程（例如小型企業(yè)），那么，這應(yīng)當(dāng)是可以接受的。 
　　對“程序”的定義缺乏理解 
　　ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.5條款將“程序”定義為“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑”，并注明“程序可以形成文件，也可以不形成文件”。這樣，組織在確保對其過程進(jìn)行控制的同時(shí)，就有了減少文件負(fù)擔(dān)的機(jī)會(huì)。這對一些小型組織或者對管理較大型或較復(fù)雜組織中的非關(guān)鍵過程，可能會(huì)是特別有用的。對于程序形成文件與否的決定，通常是在經(jīng)過一段時(shí)間后，通過分析所獲得的結(jié)果以及通過采用“策劃——實(shí)施——檢查——處置（PDCA）”的方式予以確認(rèn)。 
　　對于顧客未提供書面要求的定單的確認(rèn)的混淆（ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.2.2條款） 
　　ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)沒有要求組織向顧客提供每一份定單的書面確認(rèn)。實(shí)際上，書面確認(rèn)在很多情況下是不現(xiàn)實(shí)的。 
　　對質(zhì)量方針的文件控制要求 
　　ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)并未要求質(zhì)量方針一定要包括在質(zhì)量手冊中，“單獨(dú)”的質(zhì)量方針只要滿足ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，并按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.3條款予以控制，也是同樣可以接受的。 
　　對“客觀證據(jù)”與“記錄”的混淆 
　　在對待記錄的態(tài)度上，組織與審核員均存在“過于煩瑣”的傾向。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)已非常明確地規(guī)定了哪些場合要有記錄，而在其他情況下，并未明確要求要有記錄。如果組織希望聲明符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，它必須提供滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的客觀證據(jù)。在有些情況下，以記錄的方式提供證據(jù)可能是方便的，但在另一些情況下，這只會(huì)造成煩瑣與形式主義。 
　　對“過程”的混淆 
　　產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程與質(zhì)量管理體系過程 
　　許多應(yīng)試者未理解ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.1條款針對的是組織質(zhì)量管理體系的所有過程，而不僅僅是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。除了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，質(zhì)量管理體系過程還包括管理評審過程、內(nèi)部審核過程、文件控制過程等其他過程。 
　　過程確認(rèn)的需求 
　　ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款僅僅與那些輸出的結(jié)果不能為后續(xù)的監(jiān)視和測量所驗(yàn)證的生產(chǎn)與服務(wù)提供過程有關(guān)。對于在組織與顧客接觸中直接進(jìn)行的那些服務(wù)過程，此要求可能是尤其相關(guān)的。 
　　有關(guān)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)“7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃“的混淆 
　　產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃與“設(shè)計(jì)和開發(fā)” 
　　ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.1條款與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程的策劃與開發(fā)有關(guān)。7.1條款的“注2”補(bǔ)充說明，組織也可以將7.3條款（設(shè)計(jì)和開發(fā)）的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)，但這一點(diǎn)通常不是強(qiáng)制性的，除非其作為顧客合同要求的一部分，或者為強(qiáng)制性或法律法規(guī)所要求。 
　　“質(zhì)量策劃”的概念 
　　ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.7.5條款將“質(zhì)量計(jì)劃”定義為“對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”。然而，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)并未就組織制定質(zhì)量計(jì)劃規(guī)定具體的要求，而只是在7.1條款中簡單地明確了“策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式”。對于有些組織來說，對每個(gè)項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，均以質(zhì)量計(jì)劃的形式將輸出形成文件可能是必要與方便的；而對于其他組織，策劃的輸出可能是一定數(shù)量的數(shù)量管理體系文件。在有些情況下（例如小型或特小型組織），策劃的輸出可能根本不需要形成文件。 
　　對ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求與應(yīng)用理解中的問題 
　　下列問題中的一部分不是2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)特有的，而是先前在1994版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)就已為大家所承認(rèn)。 
　　“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的定義 
　　組織往往對“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的含義和應(yīng)用缺乏理解，尤其是服務(wù)性的組織。 
　　傳統(tǒng)上，不同的地區(qū)或行業(yè)對術(shù)語“設(shè)計(jì)和開發(fā)”有著明顯不同的解釋，而其中沒有一個(gè)符合ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的定義。ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.4條款將“設(shè)計(jì)和開發(fā)”定義為“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”。只有此定義對于ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)是有效的。 
　　許多組織對術(shù)語“設(shè)計(jì)和開發(fā)”有恐懼感（一提到“設(shè)計(jì)和開發(fā)”，就主觀地聯(lián)想到研究與開發(fā)部門或復(fù)雜的硬件產(chǎn)品的設(shè)計(jì)），因而愿意花很大的力氣去說明從質(zhì)量管理體系中刪減7.3條款的合理性。在許多情況下，盡管組織的產(chǎn)品（可能是服務(wù)）非常簡單，但仍應(yīng)滿足ISO9001：2001標(biāo)準(zhǔn)7.3條款的要求。重要的是，請記�。汉唵萎a(chǎn)品可能僅僅需要一個(gè)非常簡單的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。這對在確保其產(chǎn)品滿足顧客與法律法規(guī)要求以及組織自身目標(biāo)的前提下，以最少的文件并以有益于其自身的方式滿足ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.3條款要求的組織，是非�？尚械摹�