質(zhì)量管理體系審核

1、 掌握質(zhì)量管理體系審核的主要術(shù)語

● 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

● 審核準則：一組方針、程序或要求。

● 審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。

● 審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。

● 審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。

● 審核委托方：要求審核的組織或人員。

● 能力：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。

2、 了解質(zhì)量管理體系審核的目的和分類

● 審核目的：(1)確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度;(2)評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力;(3)評價管理體系實現(xiàn)特定目標的有效性;(4)識別管理體系現(xiàn)在的改進方面。

● 審核分類：(1)第一方審核，亦稱內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進行，出于管理評審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。(2)第二方審核由對組織感興趣的相關(guān)方(如顧客)或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進行;(3)第三方審核由外部獨立的組織進行，如提供符合GB/T 19001標準和GB/T 24001標準要求的認證的認證機構(gòu)。

3、 了解質(zhì)量管理體系審核的主要活動及主要內(nèi)容

●主要內(nèi)容：(1)審核的啟動：①指定審核組長;②確定審核目的、范圍和準則;③確定審核的可行性;④選擇審核組;(2)文件評審的實施;(3)現(xiàn)場審核的準備：①編制審核計劃;②審核組工作分配;③準備工作文件;(4)現(xiàn)場審核的實施：①舉行首次會議;②審核中的溝通;③信息的收集和證實;④形成審核發(fā)現(xiàn);⑤準備審核結(jié)論;⑥舉行末次會議;(5)審核報告的編制、批準和分發(fā);(6)審核的完成

4、 熟悉質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認證的主要區(qū)別及聯(lián)系

●(1)質(zhì)量管理體系認證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動;(2)質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認證的基礎(chǔ)和核心;(3)審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發(fā)認證證書;(4)當審核報告發(fā)出后，審核即告結(jié)束;而頒發(fā)認證證書后，認證活動并未終止;(5)糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對于認證來說，卻是一項必不可少的活動;(6)質(zhì)量管理體系審核不僅只是第三方審核，而對于認證來說，所進行的審核就是一種第三方審核。

質(zhì)量認證

(一) 合格評定

1、熟悉合格評定的概念和分類

合格評定是指對產(chǎn)品、過程或管理體系滿足規(guī)定要求的程度所進行的系統(tǒng)檢查和確認的活動。世界貿(mào)易組織關(guān)于貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議(WTO/TBT)更明確的指出了合格評定是指“為證明符合相關(guān)技術(shù)法規(guī)或標準進行的第一方聲明、第二方驗收、第三方認證以及認可的活動”。合格評定包括認證和認可。

2、了解認可的概念和分類

認可是指“由認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認的合格評定活動”。

3、掌握認證的概念和分類

認證是指“由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或標準的合格評定活動”：(1)認證的性質(zhì)是由認證機構(gòu)進行的一種合格評定活動;(2)認證的對象是產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系;(3)認證的依據(jù)是相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或標準;(4)認證的內(nèi)容是證明認證的對象符合認證的依據(jù)。

(二) 產(chǎn)品質(zhì)量認證

1、 掌握產(chǎn)品質(zhì)量認證的概念

產(chǎn)品質(zhì)量認證是指依據(jù)產(chǎn)品標準和相應(yīng)的技術(shù)要求，由產(chǎn)品認證機構(gòu)對某一產(chǎn)品實施合格評定，并通過頒發(fā)產(chǎn)品認證證書和認證標志，以證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標準和要求的活動。

2、 了解質(zhì)量認證的發(fā)展P64

3、 了解質(zhì)量認證制度的主要類型

主要類型：(1)型式試驗;(2)型式試驗加認證后監(jiān)督——市場抽樣檢驗;(3)型式試驗加認證后監(jiān)督——企業(yè)現(xiàn)場抽樣檢驗;(4)型式試驗加認證后監(jiān)督——在市場和企業(yè)抽樣檢驗，即檢驗所用的樣品，從市場上購買或到生產(chǎn)廠隨機抽取;(5)型式試驗加企業(yè)質(zhì)量管理體系評定，再加認證后監(jiān)督;(6)只對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評定和認可;(7)對一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗;(8)百分之百檢驗。

4、 掌握我國強制認證的標志

強制性產(chǎn)品認證標志(CCC)(圖2.4.1)、無公害農(nóng)產(chǎn)品認證標志(2.4.2)、中國有機產(chǎn)品認證標志(2.4.3或2.4.4)、中國飼料產(chǎn)品認證標志(2.4.5)、中國能源效率標識(2.4.6)

(三) 質(zhì)量管理體系認證

1、掌握質(zhì)量管理體系認證的概念

質(zhì)量管理體系認證是指依據(jù)質(zhì)量管理體系要求，由質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)對質(zhì)量管理體系實施合格評定，并通過頒發(fā)體系認證證書，以證明某一組織有能力按規(guī)定的要求提供產(chǎn)品的活動。質(zhì)量管理體系認證亦稱質(zhì)量管理體系注冊。

2、了解質(zhì)量管理體系認證的發(fā)展P66

3、掌握認證認可條例中的有關(guān)規(guī)定

2003年9月3日由國務(wù)院公布、11月1日施行的《人民共和國認證認可條例》規(guī)定，國家對認證認可工作實行在國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)下各有關(guān)方面共同實施的工作機制;認證認可活動應(yīng)當遵循客觀獨立、公開公平、誠實信用的原則;未經(jīng)批準，任何單位和個人不得從事認證活動;國家對必須經(jīng)過認證的產(chǎn)品，統(tǒng)一產(chǎn)品目錄，統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范的強制性要求、標準和合格評定程序，統(tǒng)一標志，統(tǒng)一收費標準;從事評審、審核等認證活動的人員，應(yīng)當經(jīng)認可機構(gòu)注冊后，方可從事相應(yīng)的認證活動;認證人員不得同時在兩個以上認證機構(gòu)執(zhí)業(yè)等等，這標志著我國認證認可(包括質(zhì)量管理體系認證)進入了規(guī)范化和法制化的新的歷史發(fā)展時期。

4、熟悉產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證的關(guān)系

產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證對照表

項目產(chǎn)品質(zhì)量認證質(zhì)量管理體系認證

對象特定產(chǎn)品組織的質(zhì)量管理體系

獲準認可條件(1)產(chǎn)品質(zhì)量符合指定標準要求;(2)制造廠質(zhì)量保證能力(由認證機構(gòu)視產(chǎn)品而定)質(zhì)量管理體系符合申請的質(zhì)量管理體系標準(GB/T19001)和必要的補充要求

證明方式產(chǎn)品認證證書;產(chǎn)品認證標志體系認證證書;體系認證標志

證明的使用證書不能用于產(chǎn)品，標志用于獲準認證的產(chǎn)品上證書和標志都不能用在產(chǎn)品上，但可用于正確的宣傳

性質(zhì)自愿/強制自愿

5、 了解質(zhì)量管理體系認證的主要活動及內(nèi)容

主要活動：(1)認證的申請與受理;(2)審核的啟動;(3)文件評審;(4)現(xiàn)場審核的準備;(5)

現(xiàn)場審核的實施;(6)審核報告的編制、批準和發(fā)布;(7)糾正措施的驗證;(8)頒發(fā)認證證書;(9)監(jiān)督審核與復(fù)評。