GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文稱為GoodManufacturingPractice，簡(jiǎn)稱GMP.它是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要而產(chǎn)生的，是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是藥品全面質(zhì)量管理（TQC）的重要組成部分，是把藥品生產(chǎn)全過(guò)程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件，為了正常、有序地開(kāi)展中國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作，1994年4月成立了中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)，它是國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)牽頭組建由九部委參加的代表國(guó)家實(shí)施藥品GMP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。考試網(wǎng)

　　ISO/IEC指南25實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

　　1990年時(shí)ISO/IEC指南25的修訂版問(wèn)世。它是校準(zhǔn)設(shè)備和試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的一般規(guī)則為要建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。不論是內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室和獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，均需符合指南25和相關(guān)的ISO9000規(guī)定。

　　指南25的涵蓋范圍包括校準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)、相關(guān)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)、器材的鑒定和維修、內(nèi)部審核和糾正措施、檢查、人員的培訓(xùn)和資格鑒定、實(shí)驗(yàn)室的四周環(huán)境、設(shè)備和相關(guān)材料、測(cè)量的校準(zhǔn)和可追溯性、校準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)方法、校準(zhǔn)處理和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、記錄、證明和報(bào)告、分供方、對(duì)外服務(wù)和供應(yīng)，以及抗議處理。

　　美國(guó)以外的許多國(guó)家已指定其國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)指南25來(lái)鑒定實(shí)驗(yàn)室。由于美國(guó)目前尚未有正式的認(rèn)證注冊(cè)手續(xù)來(lái)鑒定實(shí)驗(yàn)室是否符合指南25，內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的合格標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)ISO9000或QS-9000認(rèn)證注冊(cè)的有關(guān)規(guī)則。