ISO13485/EN46001

　　在文件與資料、開發(fā)與設(shè)計、產(chǎn)品之識別與追溯性、制程管制（包括保養(yǎng)、安裝、軟件）、檢驗與測試、不合格產(chǎn)品之管制、矯正與預(yù)防措施、搬運、儲存、包裝、保存與交貨、以及品質(zhì)記錄之管制等條文中對醫(yī)療器材品質(zhì)保證有特別之附加規(guī)定與要求，確保設(shè)計輸入能將有關(guān)醫(yī)療器材安全要求與規(guī)定含括在內(nèi)，以及在設(shè)計管制中將臨床評估作為設(shè)計確效管理之一部分。對醫(yī)療器材有關(guān)組件、材料、最終產(chǎn)品之識別與追溯性的規(guī)定更為明確與嚴(yán)格。