EN46000/ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系

　　EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得權威機構的CE證書，除需通過產品的相應測試外，還需通過EN46000體系審核。

　　出口到歐州的各項醫(yī)療器械及設備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93/42/EEC的要求。實施EN46000體系可視為滿足指令93/42/EEC的要求條件之一。

　　ISO13485/EN46001醫(yī)療器材品質系統(tǒng)-特別要求

　　適用ISO9001標準、以及美國醫(yī)療器材品質系統(tǒng)規(guī)范（QualitySystemRegulation，QSR/cGMP）是目前最為完整之醫(yī)療器材設計、制造與服務品質保證標準。ISO13485由ISO/TC210醫(yī)療器械的質量管理和通用要求技術委員會制定的，包含了生產質量管理規(guī)范GMP的所有原則，只能與ISO9001結合使用，而不是一份獨立的標準。

　　ISO13485/EN46001標準如同ISO9000標準，共有20項基本要項條文，其為：

　　（1）管理責任；

　�。�2）品質制度；

　�。�3）合約審查；

　　（4）設計管制；

　　（5）文件與資料管制；

　�。�6）采購；

　　（7）客戶供應品之管制；

　�。�8）產品之識別與追溯性；

　�。�9）制程管制；

　�。�10）檢驗與測試；

　�。�11）檢驗、量測與測試設備之管制；

　　（12）檢驗與測試狀況；

　�。�13）不合格之管制；

　�。�14）矯正與預防措施；www.examｗ.com

　　（15）搬運、儲存、包裝、保存與交貨；

　　（16）品質記錄之管制；

　�。�17）內部品質稽核；

　�。�18）訓練；

　�。�19）服務；

　�。�20）統(tǒng)計技術。