HACCP食品安全質(zhì)量保護(hù)體系

　　HACCP（HazardAnalysisandCriticalControlPoint即危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)）計(jì)劃，是目前世界上最有權(quán)威的食品安全質(zhì)量保護(hù)體系——HACCP體系的核心，是用來(lái)保護(hù)食品在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中免受可能發(fā)生的生物、化學(xué)、物理因素的危害。其宗旨是將這些可能發(fā)生的食品安全危害消除在生產(chǎn)過(guò)程中，而不是靠事后檢驗(yàn)來(lái)保證產(chǎn)品的可靠性。HACCP是人們用來(lái)控制食品安全危害的一種通常技術(shù)，一個(gè)分析工具，也是一種重要的管理體系，它可以與任何操作相結(jié)合。

　　HACCP體系最早出現(xiàn)在二十世紀(jì)六十年代，美國(guó)的Pillsbury公司在為美國(guó)太空計(jì)劃提供食品期間，率先應(yīng)用HACCP概念。他們認(rèn)為現(xiàn)存的質(zhì)量控制技術(shù)，在食品生產(chǎn)中不能提供充分的安全措施防止污染。以往對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和衛(wèi)生狀況的監(jiān)督均是以最終產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)為主。當(dāng)產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格時(shí)，已經(jīng)失去了改正的機(jī)會(huì)；即使抽驗(yàn)合格，由于抽樣檢驗(yàn)方法本身的局限，也不能保證產(chǎn)品100%的合格。確保安全的唯一方法，是開(kāi)發(fā)一個(gè)預(yù)防性體系，確認(rèn)制程中之危害及監(jiān)控主要管制點(diǎn)，防止生產(chǎn)過(guò)程中危害的發(fā)性。由此逐步形成了HACCP計(jì)劃的七大原則：一。危害分析及危害程度評(píng)估；二。主要管制點(diǎn)；三。管制界限；四。監(jiān)測(cè)方法；五。矯正措施；六。建立資料記錄和文件保存；七。建立確認(rèn)程序建立確認(rèn)之程序，以確定HACCP系統(tǒng)是在有效的執(zhí)行�？梢曰�核之方式，收集輔助性之資料或是以印證HACCP計(jì)劃是否實(shí)施得當(dāng)。

　　大部分的先進(jìn)國(guó)家已開(kāi)始推動(dòng)水產(chǎn)品及畜產(chǎn)品的HACCP制度，并陸續(xù)將之法制化。聯(lián)合國(guó)食品標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（Codex）也推行HACCP制度為食品有關(guān)的世界性指導(dǎo)綱要。

　　APEC積極推動(dòng)以HACCP制度為基礎(chǔ)的食品相互認(rèn)證計(jì)劃�？偠�言之，由于對(duì)食品安全的必要性，該制度已取得國(guó)際間的認(rèn)同，并成為各國(guó)食品衛(wèi)生管理的共同努力目標(biāo)。

　　人民共和國(guó)國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫局?jǐn)M定進(jìn)出口食品危險(xiǎn)性等級(jí)分類管理方案和"危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)"（HACCP）實(shí)施方案，并組織實(shí)施；食品檢驗(yàn)監(jiān)管處：負(fù)責(zé)對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，組織實(shí)？quot；危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)"（HACCP）管理方案。
　　HACCP規(guī)則的附議國(guó)家、組織有聯(lián)合國(guó)的UNCA、歐洲共同體、加拿大、澳洲和新西蘭。它的涵蓋范圍有肉類、海鮮食品、加禽食品加工廠、雜貨店、餐館，以及其它食品加工和處理設(shè)施。

　　EN46000/ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

　　EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國(guó)家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識(shí)。要想獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的CE證書，除需通過(guò)產(chǎn)品的相應(yīng)測(cè)試外，還需通過(guò)EN46000體系審核。

　　出口到歐州的各項(xiàng)醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93/42/EEC的要求。實(shí)施EN46000體系可視為滿足指令93/42/EEC的要求條件之一。

　　ISO13485/EN46001醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)-特別要求

　　適用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、以及美國(guó)醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)范（QualitySystemRegulation，QSR/cGMP）是目前最為完整之醫(yī)療器材設(shè)計(jì)、制造與服務(wù)品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485由ISO/TC210醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定的，包含了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的所有原則，只能與ISO9001結(jié)合使用，而不是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。

　　ISO13485/EN46001標(biāo)準(zhǔn)如同ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，共有20項(xiàng)基本要項(xiàng)條文，其為：

　�。�1）管理責(zé)任；

　�。�2）品質(zhì)制度；

　�。�3）合約審查；

　�。�4）設(shè)計(jì)管制；

　�。�5）文件與資料管制；

　　（6）采購(gòu)；

　�。�7）客戶供應(yīng)品之管制；

　�。�8）產(chǎn)品之識(shí)別與追溯性；

　�。�9）制程管制；

　�。�10）檢驗(yàn)與測(cè)試；

　�。�11）檢驗(yàn)、量測(cè)與測(cè)試設(shè)備之管制；

　　（12）檢驗(yàn)與測(cè)試狀況；

　　（13）不合格之管制；

　　（14）矯正與預(yù)防措施；

　�。�15）搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、保存與交貨；

　　（16）品質(zhì)記錄之管制；

　　（17）內(nèi)部品質(zhì)稽核；

　�。�18）訓(xùn)練；

　�。�19）服務(wù)；

　　（20）統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

　　ISO13485/EN46001

　　在文件與資料、開(kāi)發(fā)與設(shè)計(jì)、產(chǎn)品之識(shí)別與追溯性、制程管制（包括保養(yǎng)、安裝、軟件）、檢驗(yàn)與測(cè)試、不合格產(chǎn)品之管制、矯正與預(yù)防措施、搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、保存與交貨、以及品質(zhì)記錄之管制等條文中對(duì)醫(yī)療器材品質(zhì)保證有特別之附加規(guī)定與要求，確保設(shè)計(jì)輸入能將有關(guān)醫(yī)療器材安全要求與規(guī)定含括在內(nèi)，以及在設(shè)計(jì)管制中將臨床評(píng)估作為設(shè)計(jì)確效管理之一部分。對(duì)醫(yī)療器材有關(guān)組件、材料、最終產(chǎn)品之識(shí)別與追溯性的規(guī)定更為明確與嚴(yán)格。

　　GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文稱為GoodManufacturingPractice，簡(jiǎn)稱GMP.它是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要而產(chǎn)生的，是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是藥品全面質(zhì)量管理（TQC）的重要組成部分，是把藥品生產(chǎn)全過(guò)程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件，為了正常、有序地開(kāi)展中國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作，1994年4月成立了中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)，它是國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)牽頭組建由九部委參加的代表國(guó)家實(shí)施藥品GMP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。

　　ISO/IEC指南25實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

　　1990年時(shí)ISO/IEC指南25的修訂版問(wèn)世。它是校準(zhǔn)設(shè)備和試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的一般規(guī)則為要建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。不論是內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室和獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，均需符合指南25和相關(guān)的ISO9000規(guī)定。

　　指南25的涵蓋范圍包括校準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)、相關(guān)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)、器材的鑒定和維修、內(nèi)部審核和糾正措施、檢查、人員的培訓(xùn)和資格鑒定、實(shí)驗(yàn)室的四周環(huán)境、設(shè)備和相關(guān)材料、測(cè)量的校準(zhǔn)和可追溯性、校準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)方法、校準(zhǔn)處理和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、記錄、證明和報(bào)告、分供方、對(duì)外服務(wù)和供應(yīng)，以及抗議處理。

　　美國(guó)以外的許多國(guó)家已指定其國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)指南25來(lái)鑒定實(shí)驗(yàn)室。由于美國(guó)目前尚未有正式的認(rèn)證注冊(cè)手續(xù)來(lái)鑒定實(shí)驗(yàn)室是否符合指南25，內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的合格標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)ISO9000或QS-9000認(rèn)證注冊(cè)的有關(guān)規(guī)則。

　　BS7799信息安全管理標(biāo)準(zhǔn)

　　BS7799是英國(guó)信息安全管理的標(biāo)準(zhǔn)，包括2個(gè)部分：1.信息安全管理的操作規(guī)則；2.信息安全管理體系規(guī)范。BS7799是以商業(yè)定位和有利于創(chuàng)建信息安全管理的良好基礎(chǔ)。BS7799不會(huì)詳細(xì)地探討技術(shù)方面的問(wèn)題如防火墻和防病毒產(chǎn)品，但它要求每一個(gè)組織都需要的4類信息安全保證方式，即：組織保證、產(chǎn)品保證、服務(wù)供應(yīng)商保證和商業(yè)貿(mào)易伙伴保證。BS7799是英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)組織（BSI）于1995年公布，1998年和1999年兩次修訂。它提供了一系列最佳資料安全管理體系的控制方法。BS7799所提供的資料管理系統(tǒng)可同時(shí)運(yùn)用于工業(yè)界與商業(yè)界，其中包括網(wǎng)路和傳播。若要符合BS7799的規(guī)則，組織機(jī)構(gòu)必須評(píng)估安全危險(xiǎn)程度，選擇控制方法并發(fā)展指南系列。

　　此一標(biāo)準(zhǔn)可運(yùn)用于ISMS審核的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。它涵蓋文件控制、安全政策和組織、資產(chǎn)分類和控制、人身和環(huán)境安全、傳播和操作管理、控制評(píng)估和法律要求。

　　CMM軟件企業(yè)能力成熟度模型

　　CMM是由美國(guó)軟件工程學(xué)會(huì)（SoftwareEngineeringInstitute）制定的一套專門針對(duì)軟件產(chǎn)品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)最初是為美國(guó)軍方選擇軟件產(chǎn)品提供商時(shí)評(píng)價(jià)軟件企業(yè)的軟件開(kāi)發(fā)質(zhì)量保證能力而制定，所以稱為軟件企業(yè)能力成熟度模型（CapabilityMaturityModel，簡(jiǎn)稱CMM）。該標(biāo)準(zhǔn)將軟件企業(yè)的能力成熟度劃分為5個(gè)等級(jí)，級(jí)別越高表明該企業(yè)在提供合格軟件產(chǎn)品方面的能力越強(qiáng)。

　　推出于1991年的CMM1.0集中了四年來(lái)對(duì)軟件公司評(píng)估的經(jīng)驗(yàn)以及廣泛的用戶反饋，在成熟度框架的基礎(chǔ)上建立了一個(gè)可用的模型，這個(gè)模型可以更加有效地幫助軟件企業(yè)建立和實(shí)施過(guò)程改進(jìn)計(jì)劃。近幾年來(lái)，CMM又推出了2.0版本，同時(shí)進(jìn)入了ISO體系，稱為ISO/IEC15504或SPICE.SPICE從1995年起進(jìn)入實(shí)地測(cè)試階段。
　　CMM致力于軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程的管理及工程能力的提高與評(píng)估。該模型在美國(guó)和北美地區(qū)已得到廣泛應(yīng)用同時(shí)正在被越來(lái)越多的歐洲和亞洲等國(guó)家的大型信息技術(shù)企業(yè)所采納，實(shí)際上已成為軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程改進(jìn)與評(píng)估的事實(shí)上的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。CMM家族包括CMM集成產(chǎn)品集、SA-CMM（軟件獲取能力成熟度模型）、SE-CMM（系統(tǒng)工程能力成熟度模型）和IDEAL模型。

　　CMM與ISO9000的區(qū)別主要有以下幾點(diǎn)：CMM是專門針對(duì)軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及服務(wù)的，而ISO9000則有寬得多的范圍。

　　CMM強(qiáng)調(diào)軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程的成熟度，即過(guò)程的不斷改進(jìn)和提高，而ISO9000則僅描述可接收的質(zhì)量體系的最低標(biāo)準(zhǔn)。

　　CMM3級(jí)的覆蓋范圍要大于ISO9000的覆蓋范圍。