(11) 設(shè)計(jì)評審

　　對設(shè)計(jì)所作的綜合性的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查，以評估它滿足質(zhì)量要求的能力，發(fā)現(xiàn)存在問題，若有，還提出解決的辦法。

　　注：設(shè)計(jì)評審可以在設(shè)計(jì)過程的任何階段進(jìn)行，但在任何情況下在設(shè)計(jì)過程完成后都要進(jìn)行。

　　(12) 質(zhì)量手冊

　　闡明一`個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。

　　注1 質(zhì)量手冊可以涉及一個(gè)組織的全部活動(dòng)或部分活動(dòng)，手冊的標(biāo)題和范圍應(yīng)反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。

　　注2 質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括或涉及：��

　　a)質(zhì)量方針��

　　b)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評審影響質(zhì)量活動(dòng)的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系;��

　　c)質(zhì)量體系程序和細(xì)則;��

　　d)關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。

　　注3 質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)某個(gè)組織的需要為準(zhǔn)。它可以由幾個(gè)文件組成。根據(jù)手冊的適用范圍，可以使用限定詞，如"質(zhì)量保證手冊"，"質(zhì)量管理手冊"。

　　(13) 質(zhì)量計(jì)劃

　　針對某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。

　　注1 質(zhì)量計(jì)劃通常作為質(zhì)量手冊中適用于特定情況的有關(guān)部分的參考。

　　注2 根據(jù)質(zhì)量計(jì)劃的范圍，可以使用限定詞，如"質(zhì)量保證計(jì)劃"，"質(zhì)量管理計(jì)劃"。

　　(14) 規(guī)范

　　單述要求的文件

　　注1 應(yīng)使用限定詞以表明規(guī)范的種類，如"產(chǎn)品規(guī)范"，"試驗(yàn)規(guī)范"。

　　注2 "規(guī)范"應(yīng)涉及或包括圖樣，模樣或其他有關(guān)文件，并指出檢查合格與否的方法與準(zhǔn)則。

　　(15) 記錄

　　為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。

　　注1 質(zhì)量記錄為滿足質(zhì)量要求的程度(如產(chǎn)品質(zhì)量記錄)或?yàn)橘|(zhì)量體系要素進(jìn)行的有效性提供客觀證據(jù)(如質(zhì)量體系記錄)。

　　注2 質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施。

　　注3 記錄可以是書面的，也可以是任何一種信息存貯方式。