二、質量手冊

　　1．概述

　�。�1）．質量手冊的定義

　　闡明一個組織的質量方針，并描述過其質量體系的文件。

　　? 質量手冊是證明或描述質量體系的主要文件

　　—質量手冊規(guī)定質量基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件；

　　—質量手冊至少應包含組織的質量方針和對所采用的質量體系標準的全部適用要素的描述；

　　—質量手冊可以是：

　　質量體系程序文件的直接匯編；

　　一組或一部分質量體系程序文件；

　　針對特定設施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件；

　　多份文件或多層次的文件；

　　剪裁掉附錄只含有通用性內容的文件；

　　可獨立應用的或是其他形式的文件；

　　基于組織所需其他多種可能的派生文件。

　�。�2）．質量手冊的應用

　　? 當質量手冊用于質量管理的目的時，可稱為質量管理手冊，質量管理手冊僅為內部使用；

　　? 當質量手冊用于質量保證的目的時，可稱為質量保證手冊，質量保證手冊可用于外部目的；

　　? 論述同一體系的質量管理手冊和質量保證手冊在內容上不應有矛盾。

　�。�3）．質量手冊的作用

　　? 闡述公司的質量方針、描述質量體系和程序的要求；

　　? 為質量體系審核提供依據；

　　? 對外展示其質量體系，證明其質量體系符合某一種質量保證模式標準的要求。

　　2．質量手冊的結構與內容

　�。�1）．質量手冊的常見結構：

　　? 封面

　　? 批準頁

　　? 手冊說明（適用范圍）

　　? 手冊目錄

　　? 修訂頁

　　? 發(fā)效控制頁

　　? 定義部分（如需要）

　　? 組織概況（前言頁）

　　? 組織的質量方針和目標

　　? 質量體系要素描述或引用質量體系程序文件

　　? 質量手冊閱讀指南（如需要）

　　? 支持性資料附錄（如需要）

　�。�2）．質量手冊的內容

　　? 批準頁

　　—公司的名稱；

　　—手冊標題；

　　—手冊發(fā)行版序；

　　—生效日期；

　　—批準人簽名；

　　—文件編號；

　　—手冊發(fā)放控制編號（見附表5．1）

　　? 手冊說明

　　—適用的產品；

　　—生產該產品的組織領域或區(qū)域；

　　—手冊依據的標準；

　　—適用的質量體系要素（可用表格說明）。

　　? 手冊目錄

　　—列出手冊所含各章節(jié)入題目。（見附表5．2）

　　? 修訂頁

　　—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。（見附表5．3）

　　? 發(fā)放控制頁

　　—用發(fā)放記錄表的形式說明質量手冊的發(fā)放情況與分布情況。

　　（見附表5．4）

　　? 定義（術語）

　　—首先使用國家標準中的術語定義；

　　—對特有術語和概念進行定義。

　　? 組織概況

　　—公司名稱，主要產品；

　　—業(yè)務情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；

　　—地點及通訊方法。

　　? 質量方針目標

　　—組織的質量方針；

　　—組織的質量目標；

　　—最高領導簽名。

　　? 組織機構、責任和權限

　　—描述組織的機構設置（可給出組織機構圖）；

　　—影響質量的各管理、操作和驗證等職能部門的責任、權限及隸屬工作關系。（見附表5．5）

　　? 質量體系要素描述

　　—質量體系要素描述的原則；

　　符合所選定的標準的要求；

　　符合實際運作的需要。

　　職責落實