一、質(zhì)量體系文件概論
二、質(zhì)量手冊
三、程序文件的編導(dǎo)
四、質(zhì)量計劃的編寫
五、作業(yè)指導(dǎo)書
六、質(zhì)量記錄的定義和概念
一、質(zhì)量體系文件概論
1．什么是質(zhì)量體系文件：
描述一個企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責(zé)和工作程序的一整套文件。
質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一個企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。許多企業(yè)在實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中，直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理的要求，那么按標(biāo)準(zhǔn)要求所形成的文件也是質(zhì)量體系文件。
2．質(zhì)量體系文件的作用：
（1）．文件的價值
ISO9000-94標(biāo)準(zhǔn)中講到，“在ISO9000族的內(nèi)容中，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”。這是人們多年實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的體會，文件的動態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的運作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們在文件的執(zhí)行過程中，在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。因此在新的標(biāo)準(zhǔn)中，就特別強調(diào)要形成文件。
（2）．文件的作用
質(zhì)量體系作用表現(xiàn)在以下幾個方面：
1．通向質(zhì)量的交通圖
—給出了最好的、最實際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；
—界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，
協(xié)調(diào)一致的有機整體；
—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。
2．審核的依據(jù)
—證明過程已經(jīng)確定；
—證明程序已被認(rèn)可已展開和實施；
—證明程序處于更改控制中。
3．質(zhì)量改進的保障
—依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績；
—增強了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度；
—當(dāng)把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。
4．文件和培訓(xùn)
—文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；
—尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；
—保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機結(jié)合；
3．質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)
（1）．典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)
ISO9000要求所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是：
質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括：
—說明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動的政策；
—規(guī)定和描述質(zhì)量體系；
—規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；
—明確質(zhì)量體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。
質(zhì)量體系程序是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實施辦法。程序文件為完成質(zhì)量體系中所有主要活動提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動。
作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或控制加工工序、搬運產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別在于，一個作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項獨立的具體任務(wù)，而一個程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個過程的整個活動。
為了使質(zhì)量體系有效運行，就要設(shè)計一些實用的表格和給出活動結(jié)果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運行的證據(jù)。
