浙江省2011年10月高等教育自學考試

藥事管理學及法規(guī)試題

課程代碼：03034

一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)

在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。

1.屬于傳統(tǒng)藥的是(  )

A.生化藥品   B.抗生素  

C.疫苗   D.礦物藥

2.負責全國藥品不良反應監(jiān)測的技術業(yè)務組織工作的是( )

A.國家藥典委員會

B.國家中藥品種保護審評委員會

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

3.《藥品注冊管理辦法》屬于(  )

A.法律   B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章   D.地方政府規(guī)章

4.新藥監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算為(  )

A.2年   B.不超過2年   

C.5年   D.不超過5年

5.以下按劣藥論處的是(  )

A.超過有效期的   B.變質(zhì)的

C.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的   D.被污染的

6.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)_________批準。(  )

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級食品藥品監(jiān)督管理局 D.市級衛(wèi)生行政部門

7.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是(  )

A.GLP    B.GSP 

C.GAP    D.GCP

8.人參為我國_________保護野生藥材物種。( )

A.一級   B.二級

C.三級   D.四級

9.藥品廣告批準文號的有效期是(  )

A.1年   B.2年 

C.3年   D.5年

10.按照GMP的要求，藥品銷售記錄應保存( )

A.1年   B.至藥品有效期后1年

C.2年   D.至藥品有效期后2年