浙江省2010年7月高等教育自學(xué)考試

　　藥事管理學(xué)試題

　　課程代碼：10124

　　一、單項(xiàng)選擇題(本大題共10小題，每小題2分，共20分)

　　在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無分。

　　1.主管我國藥品監(jiān)督管理工作的是( )

　　A.衛(wèi)生部 B.中檢所

　　C.SFDA D.藥檢所

　　2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于( )

　　A.執(zhí)業(yè)資格考核 B.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試

　　C.藥師資格準(zhǔn)入考試 D.主管藥師資格考核

　　3.按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨(dú)制定、修訂的管理規(guī)范是( )

　　A.GMP，GSP B.GMP，GLP

　　C.GAP，GCP D.GLP，GCP

　　4.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是( )

　　A.沒有規(guī)定 B.2年

　　C.3年 D.5年

　　5.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)在( )

　　A.中國藥品生物制品檢定所

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　D.國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

　　6.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備的人員條件是( )

　　A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師

　　C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師

　　D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師

　　7.GLP規(guī)定該規(guī)范適用于( )

　　A.為申請藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究

　　B.為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究

　　C.為申請新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究

　　D.為申請藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究

　　8.采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種( )

　　A.是違法的 B.必須持有采伐證

　　C.必須持有采藥證 D.必須持有狩獵證

　　9.納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中“甲類目錄”的藥品是( )

　　A.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)

　　C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%

　　D.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

　　10.急診處方用藥的一般限量為( )

　　A.1日用量 B.3日用量

　　C.5日用量 D.7日用量

　　二、多項(xiàng)選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)

　　在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無分。

　　1.藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在( )

　　A.重視和研究合理利用藥品資源

　　B.從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形商品藥學(xué)服務(wù)

　　C.理論聯(lián)系實(shí)際，研究成果付諸實(shí)施

　　D.促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展

　　E.重視研究方法，科研水平不斷提高

　　2.根據(jù)《商標(biāo)法》，下列不得作為商標(biāo)注冊標(biāo)志的有( )

　　A.“補(bǔ)血”牌 B.“撲熱息痛”牌

　　C.“止痛”牌散痛片 D.“嘉營”牌維生素片

　　E.“樸蓋”牌鈣片

　　3.下列新藥可以實(shí)行特殊審批的有( )

　　A.罕見病的新藥 B.無治療手段的疾病的新藥

　　C.糖尿病新藥

　　D.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

　　E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物

　　4.屬于麻醉藥品的有( )

　　A.阿片 B.普魯卡因

　　C.咖啡因 D.苯巴比妥

　　E.哌替啶

　　5.授予發(fā)明專利權(quán)的藥品應(yīng)當(dāng)具備( )

　　A.經(jīng)濟(jì)性 B.高科技性

　　C.實(shí)用性 D.創(chuàng)造性

　　E.新穎性

　　三、名詞解釋(本大題共6小題，每小題4分，共24分)

　　1.藥事

　　2.批

　　3.藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　4.處方藥

　　5.藥事管理法

　　6.藥品不良反應(yīng)

　　四、簡答題(本大題共4小題，每小題5分，共20分)

　　1.在我國哪些藥品不得發(fā)布廣告?

　　2.簡述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。

　　3.什么是劣藥?什么是按劣藥論處?

　　4.藥品是特殊的商品，可作為標(biāo)志的顯著特點(diǎn)體現(xiàn)在哪些方面?

　　五、論述題(本大題共2小題，每小題13分，共26分)

　　1.什么是GMP?它的適用范圍有多廣?試述藥品GMP認(rèn)證的主要程序。

　　2.我國藥品價(jià)格管理的基本原則是什么?政府定價(jià)與市場調(diào)節(jié)價(jià)有何差異?