浙江省2012年1月高等教育自學(xué)考試

　　藥事管理學(xué)及法規(guī)試題

　　課程代碼：03034

　　一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)

　　在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。

　　1.納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中“甲類目錄”的藥品是( )

　　A.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整

　　B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準

　　C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%

　　D.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

　　2.我國《藥品管理法實施條例》于______年9月15日起實施。( )

　　A.2000 B.2001

　　C.2002 D.2003

　　3.對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，藥品監(jiān)督管理部門以( )

　　A.生產(chǎn)劣藥依法論處 B.生產(chǎn)假藥依法論處

　　C.無證生產(chǎn)藥品論處 D.生產(chǎn)假、劣藥品論處

　　4.隨機盲法對照試驗是( )

　　A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗

　　5.麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒�、酊劑、糖漿劑等( )

　　A.不得超過2日常用量，處方至少保存2年

　　B.不得超過2日常用量，處方至少保存3年

　　C.不得超過3日常用量，處方至少保存2年

　　D.不得超過3日常用量，處方至少保存3年

　　6.中國藥學(xué)會是具有______的藥學(xué)社會團體。( )

　　A.學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性 B.公益性、全國性、專業(yè)性

　　C.推廣性、專業(yè)性、非營利性 D.學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性

　　7.采獵二、三級保護野生藥材物種( )

　　A.是違法的 B.必須持有采伐證

　　C.必須持有狩獵證 D.必須持有采藥證

　　8.特殊管理的藥品是指( )

　　A.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品

　　B.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品

　　C.麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品

　　D.麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品

　　9.醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理( )

　　A.品種申報審批 B.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記

　　C.申請發(fā)給制劑批準文號 D.向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)

　　10.《專利法》規(guī)定可以授予專利權(quán)的是( )

　　A.科學(xué)發(fā)現(xiàn) B.疾病的診斷和治療方法

　　C.智力活動的規(guī)則和方法 D.動物和植物新品種的培育方法

　　11.藥品銷售規(guī)定( )

　　A.麻醉藥品不得零售，精神藥品可以零售

　　B.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

　　C.麻醉藥品和第二類精神藥品不得零售

　　D.麻醉藥品和精神藥品都不得零售

　　12.下列不是GMP特點的一項是( )

　　A.條款具有時效性 B.強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理

　　C.詳細列出達到GMP目標的解決辦法 D.強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任

　　13.______以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會。( )

　　A.一級 B.二級

　　C.三級 D.特級

　　14.新開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向何部門申請籌建?( )

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)

　　15.生物制品類藥品命名時不需要( )

　　A.商品名 B.英文名

　　C.通用名 D.漢語拼音

　　16.我國境內(nèi)上市銷售的藥品其標簽和說明書須由______予以核準。 ( )

　　A.SFDA B.省級藥品監(jiān)督管理局

　　C.省衛(wèi)生廳 D.省級工商行政管理局

　　17.下列藥品中不得發(fā)布廣告的是( )

　　A.新藥 B.處方藥

　　C.非處方藥 D.醫(yī)院制劑

　　18.下列為國家藥典委員會的任務(wù)和職責(zé)的是( )

　　A.確定國家藥品標準的審訂原則 B.審定新版中國藥典設(shè)計方案

　　C.審定中國藥典收載品種的編纂原則 D.負責(zé)各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一

　　19.我國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為( )

　　A.地方藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.衛(wèi)生部 D.國家人事部

　　20.《藥品管理法》適用于在中國境內(nèi)從事______的單位或個人。( )

　　A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告 B.藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督

　　C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督 D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗

　　二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)

　　在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選、少選或未選均無分。

　　1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型包括( )

　　A.抽查性檢驗 B.強制性檢驗

　　C.評價性檢驗 D.仲裁性檢驗

　　E.國家檢定

　　2.下列哪些情形必須符合藥用要求?( )

　　A.生產(chǎn)藥品的原料 B.生產(chǎn)藥品的輔料

　　C.直接接觸藥品的容器 D.直接接觸藥品的包裝材料

　　E.藥品的外包裝材料、容器

　　3.列入國家一級保護的野生藥材物種有( )

　　A.豹骨 B.鹿茸(梅花鹿)

　　C.羚羊角 D.血蝎

　　E.穿山甲

　　4.GSP規(guī)定購進的藥品必須符合( )

　　A.標明產(chǎn)地的中藥材 B.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

　　C.有法定質(zhì)量標準的藥品 D.有法定批準文號、生產(chǎn)批號的藥品

　　E.包裝和標識物符合法定要求和儲存要求的藥品

　　5.藥師職業(yè)道德規(guī)范的主要組成部分有( )

　　A.藥師與病人的關(guān)系 B.藥師與其他醫(yī)務(wù)人員之間的關(guān)系

　　C.藥師與社會的關(guān)系 D.藥師與家庭的關(guān)系

　　E.藥師與法律的關(guān)系

　　三、判斷題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)

　　判斷下列各題，正確的在題后括號內(nèi)打“√”，錯的打“×”。

　　1.《藥品管理法》涵蓋的藥品包括人用藥和獸用藥。( )

　　2.藥品所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的按劣藥論處。( )

　　3.毒性藥品生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。( )

　　4.中藥二級保護品種的保護期限是7年。( )

　　5.GMP中規(guī)定100級潔凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。( )

　　四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共16分)

　　1.藥事管理

　　2.非處方藥

　　3.藥品流通

　　4.執(zhí)業(yè)藥師

　　五、簡答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)

　　1.簡述國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的主要職責(zé)。

　　2.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須具備的條件。

　　六、論述題(本大題12分)

　　論我國關(guān)于新藥監(jiān)測期的管理規(guī)定。