浙江省2013年4月高等教育自學(xué)考試

　　藥事管理學(xué)試題

　　課程代碼：10124

　　請(qǐng)考生按規(guī)定用筆將所有試題的答案涂、寫在答題紙上。

　　選擇題部分

　　注意事項(xiàng)：

　　1. 答題前，考生務(wù)必將自己的考試課程名稱、姓名、準(zhǔn)考證號(hào)用黑色字跡的簽字筆或鋼筆填寫在答題紙規(guī)定的位置上。

　　2. 每小題選出答案后，用2B鉛筆把答題紙上對(duì)應(yīng)題目的答案標(biāo)號(hào)涂黑。如需改動(dòng)，用橡皮擦干凈后，再選涂其他答案標(biāo)號(hào)。不能答在試題卷上。

　　一、單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題1分，共20分)

　　在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其選出并將“答題紙”的相應(yīng)代碼涂黑。錯(cuò)涂、多涂或未涂均無分。

　　1.新藥是指

　　A.我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品 B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

　　C.未曾進(jìn)口的藥品 D.未曾收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　2.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為

　　A.一級(jí) B.二級(jí)

　　C.三級(jí) D.四級(jí)

　　3.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品須報(bào)告其引起的

　　A.藥物相互作用引起的不良反應(yīng) B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

　　C.新的藥品不良反應(yīng) D.所有可疑不良反應(yīng)

　　4.組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是

　　A.藥品認(rèn)證委員會(huì) B.藥品審評(píng)中心

　　C.國(guó)家藥典委員會(huì) D.藥品審評(píng)委員會(huì)

　　5.藥品的質(zhì)量特性包括

　　A.專業(yè)性 B.福利性

　　C.均一性 D.高毒性

　　6.《人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有

　　A.說明書 B.注冊(cè)商標(biāo)

　　C.檢驗(yàn)報(bào)告 D.質(zhì)量合格標(biāo)志

　　7.首次進(jìn)口藥品通關(guān)后，對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是

　　A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　C.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的“一批”是指

　　A.在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑

　　B.在一定時(shí)間間隔內(nèi)配制出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑

　　C.在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量的制劑

　　D.在一定時(shí)間間隔內(nèi)配制出來的一定數(shù)量的制劑

　　9.依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價(jià)格是

　　A.企業(yè)自定價(jià) B.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

　　C.地域調(diào)節(jié)價(jià) D.政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)

　　10.新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得

　　A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　C.GSP認(rèn)證證書、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書和批準(zhǔn)文號(hào)

　　11.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售

　　A.中成藥 B.生物制品

　　C.中藥材 D.化學(xué)藥品

　　12.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的說法錯(cuò)誤的是

　　A.三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)可以根據(jù)情況由具有中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成

　　B.藥事管理委員會(huì)(組)設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名

　　C.二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理組

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療業(yè)務(wù)主管負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任副主任委員

　　13.企業(yè)或者其他單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情況是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在市場(chǎng)銷售

　　B.無《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品

　　C.無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)銷售藥品

　　D.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重

　　14.《人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須

　　A.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　B.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D.經(jīng)所在地省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　15.醫(yī)療用毒性藥品系指

　　A.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品

　　B.毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品

　　C.正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品

　　D.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品

　　16.藥品說明書和標(biāo)簽核準(zhǔn)單位是

　　A.省級(jí)藥監(jiān)部門 B.衛(wèi)生部

　　C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 D.市級(jí)藥監(jiān)部門

　　17.負(fù)責(zé)組織GSP認(rèn)證的是

　　A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

　　18.藥品廣告中可以使用的廣告語是

　　A.安全無副作用 B.醫(yī)學(xué)會(huì)推薦

　　C.總有效率達(dá)100% D.按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用

　　19.下列不符合藥師職業(yè)道德規(guī)范的行為是

　　A.藥師必須把病人的健康和安全放在首位

　　B.藥師要為病人保密，必須嚴(yán)守病歷中的個(gè)人秘密，非法律要求不得泄漏

　　C.藥師可以同意或參與同別的醫(yī)務(wù)人員或他人利用自己職業(yè)進(jìn)行私下的錢財(cái)交易

　　D.藥師應(yīng)努力完善和擴(kuò)大自己的專業(yè)知識(shí)，并應(yīng)有效的運(yùn)用這些知識(shí)

　　20.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是

　　A.專業(yè)技術(shù)職稱 B.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

　　C.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱 D.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

　　二、多項(xiàng)選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)

　　在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其選出并將“答題紙”的相應(yīng)代碼涂黑。錯(cuò)涂、多涂、少涂或未涂均無分。

　　21.《人民共和國(guó)藥品管理法》適用于

　　A.人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制的單位和個(gè)人

　　B.人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人

　　C.人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品使用的單位和個(gè)人

　　D.人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品監(jiān)督管理的單位和個(gè)人

　　E.人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品進(jìn)出口業(yè)務(wù)的單位和個(gè)人

　　22.不得委托生產(chǎn)的藥品有

　　A.疫苗

　　B.血液制品

　　C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品

　　D.中藥材

　　E.化學(xué)藥品

　　23.按無證經(jīng)營(yíng)處理的有

　　A.有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)的

　　B.非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或其他超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的

　　C.城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的

　　D.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購(gòu)藥品的

　　E.非法收購(gòu)藥品的

　　24.藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是

　　A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市的炮制規(guī)范

　　B.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定

　　C.國(guó)家對(duì)藥品的理化指標(biāo)等規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)

　　D.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

　　E.是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法的依據(jù)

　　25.在藥品的標(biāo)簽或說明書上，必須注明的內(nèi)容有

　　A.注冊(cè)商標(biāo)圖案 B.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)

　　C.批準(zhǔn)文號(hào) D.通用名稱、規(guī)格

　　E.不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)

　　非選擇題部分

　　注意事項(xiàng)：

　　用黑色字跡的簽字筆或鋼筆將答案寫在答題紙上，不能答在試題卷上。

　　三、名詞解釋(本大題共6小題，每小題4分，共24分)

　　26.非處方藥(OTC)

　　27.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　28.藥品認(rèn)證

　　29.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　30.藥物濫用

　　31.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　四、簡(jiǎn)答題(本大題共4小題，每小題5分，共20分)

　　32.簡(jiǎn)述我國(guó)藥品不良反應(yīng)的有關(guān)定義。

　　33.簡(jiǎn)述藥品廣告審批程序。

　　34.簡(jiǎn)述法律責(zé)任的含義以及法律責(zé)任的分類。

　　35.簡(jiǎn)述為什么要實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理?

　　五、論述題(本大題共2小題，每小題13分，共26分)

　　36.為什么要對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù)?

　　37.醫(yī)療用毒性藥品在生產(chǎn)、供應(yīng)和使用中有些什么規(guī)定?