浙江省2014年4月高等教育自學(xué)考試藥事管理學(xué)試題

課程代碼：10124

請(qǐng)考生按規(guī)定用筆將所有試題的答案涂、寫在答題紙上。

選擇題部分

注意事項(xiàng)：

1. 答題前，考生務(wù)必將自己的考試課程名稱、姓名、準(zhǔn)考證號(hào)用黑色字跡的簽字筆或鋼筆填寫在答題紙規(guī)定的位置上。

2. 每小題選出答案后，用2B鉛筆把答題紙上對(duì)應(yīng)題目的答案標(biāo)號(hào)涂黑。如需改動(dòng)，用橡皮擦干凈后，再選涂其他答案標(biāo)號(hào)。不能答在試題卷上。

 

一、單項(xiàng)選擇題(本大題共15小題，每小題2分，共30分)

在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其選出并將“答題紙”的相應(yīng)代碼涂黑。錯(cuò)涂、多涂或未涂均無(wú)分。

1.藥事管理學(xué)科的內(nèi)涵包括

A.是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科，屬于自然科學(xué)領(lǐng)域

B.是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)

C.不是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科，屬于自然科學(xué)領(lǐng)域

D.不是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)

2.藥品的質(zhì)量特性中，不包括

A.有效性 B.安全性

C.經(jīng)濟(jì)性 D.穩(wěn)定性

3.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的基點(diǎn)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)是

A.組織貫徹實(shí)施藥品管理法及有關(guān)行政法規(guī)

B.審批確認(rèn)藥品，實(shí)行藥品注冊(cè)制度

C.監(jiān)督管理藥品信息，實(shí)行審批制度

D.行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁

4.國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院 B.中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)

C.中國(guó)食品藥品檢定研究院 D.國(guó)家藥典委員會(huì)

5.下列情形中，應(yīng)依法進(jìn)行變更注冊(cè)的是

A.變更執(zhí)業(yè)單位 B.變更住所地，但不出省

C.變更執(zhí)業(yè)類別 D.變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)，但不出省

6.依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其它依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員的是

A.經(jīng)營(yíng)處方藥的零售企業(yè) B.經(jīng)營(yíng)非處方藥的零售企業(yè)

C.經(jīng)營(yíng)國(guó)家基本藥物的零售企業(yè) D.經(jīng)營(yíng)傳統(tǒng)藥物的零售企業(yè)

7.我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，以人為對(duì)象的研究必須符合

A.《赫爾辛基宣言》 B.《論大醫(yī)精誠(chéng)》

C.《紐倫堡法典》 D.《希波克拉底誓言》

8.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售，下列說(shuō)法正確的是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行提貨

B.麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，制定出廠價(jià)、批發(fā)價(jià)和全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)

C.麻醉藥品不得零售，但精神藥品可以在符合規(guī)定的連鎖藥店進(jìn)行零售

D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，也禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

9.可多次使用的《進(jìn)口藥材批件》，有效期為

A.1年 B.2年

C.3年 D.5年

10.依據(jù)我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)，藥品新型緩釋制劑可以申請(qǐng)

A.藥品發(fā)明專利 B.藥品實(shí)用新型專利

C.藥品外觀設(shè)計(jì)專利 D.藥品注冊(cè)商標(biāo)

11.依據(jù)《商標(biāo)法》的規(guī)定，我國(guó)藥品注冊(cè)商標(biāo)的有效期為

A.10年，自核準(zhǔn)之日起計(jì)算，期滿可以申請(qǐng)續(xù)展，每次續(xù)展的有效期仍然為10年

B.10年，自核準(zhǔn)之日起計(jì)算，期滿可以申請(qǐng)續(xù)展，每次續(xù)展的有效期仍然為不確定

C.10年，自申請(qǐng)之日起計(jì)算，期滿可以申請(qǐng)續(xù)展，每次續(xù)展的有效期仍然為10年

D.10年，自申請(qǐng)之日起計(jì)算，期滿可以申請(qǐng)續(xù)展，每次續(xù)展的有效期仍然為不確定

12.根據(jù)我國(guó)藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類為

A.可交易型和非交易型 B.營(yíng)利性和非營(yíng)利性

C.BtoB，BtoC D.經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性

13.藥品委托生產(chǎn)中，委托方和受托方均應(yīng)持有

A.所委托生產(chǎn)藥品的所有權(quán) B.所委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

C.《藥品生產(chǎn)許可證》 D.相同的《藥品GMP證書》

14.依據(jù)處方限量規(guī)定，為門診癌癥疼痛患者和中重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)

A.1次常用量 B.3日常用量

C.7日常用量 D.15日常用量

15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)

B.國(guó)藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)

C.X藥準(zhǔn)字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)

D.X藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)

二、多項(xiàng)選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)

在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其選出并將“答題紙”的相應(yīng)代碼涂黑。錯(cuò)涂、多涂、少涂或未涂均無(wú)分。

16.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中，指定檢驗(yàn)包括

A.評(píng)價(jià)檢驗(yàn) B.監(jiān)督抽驗(yàn)

C.口岸檢驗(yàn) D.委托檢驗(yàn)

E.生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)

17.我國(guó)GMP內(nèi)容中，關(guān)鍵人員包括

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人

E.質(zhì)量管理顧問(wèn)

18.在藥品說(shuō)明書的管理規(guī)定中，藥品說(shuō)明書應(yīng)列出的內(nèi)容包括

A.全部活性成分

B.組方中的全部中藥藥味

C.注射劑應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

D.非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

E.處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明

19.根據(jù)規(guī)定，藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥物有

A.麻醉藥品 B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品 D.外用藥品

E.非處方藥品

20.下列批準(zhǔn)證明文件中，有效期為1年的有

A.藥品批準(zhǔn)文號(hào) B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.《藥品生產(chǎn)許可證》 D.一次性《進(jìn)口藥材批件》

E.《藥品GMP證書》

非選擇題部分

注意事項(xiàng)：

用黑色字跡的簽字筆或鋼筆將答案寫在答題紙上，不能答在試題卷上。

三、名詞解釋(本大題共6小題，每小題4分，共24分)

21.藥品

22.執(zhí)業(yè)藥師

23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

24.新藥申請(qǐng)

25.醫(yī)藥商業(yè)秘密

26.操作規(guī)程

四、簡(jiǎn)答題(本大題共4小題，每小題6分，共24分)

27.簡(jiǎn)述實(shí)行藥品分類管理的意義和作用。

28.簡(jiǎn)述在我國(guó)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)所須具備的條件。

29.簡(jiǎn)述新藥注冊(cè)特殊審批的情形。

30.簡(jiǎn)述申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。

五、論述題(本大題12分)

31.試述我國(guó)臨床用藥的現(xiàn)狀和分析。