答案：

　　一、

　　1.A 2.B 3.C 4.D 5.B 6.E

　　二、1.× 2.√ 3.× 4.√

　　三、

　　1.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：指權(quán)威機(jī)構(gòu)(1分)對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室及其人員是否有能力(1分)進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)所給與的一種正式承認(rèn)(1分)。

　　2.認(rèn)可：指權(quán)威機(jī)構(gòu)(1分)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)(1分)做出正式承認(rèn)的程序(1分)。

　　3.認(rèn)證：指第三方(1分)對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)、過(guò)程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求(1分)給予書(shū)面保證的程序(1分)。

　　4.合格評(píng)定：指用于確定滿足技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)(1分)，包括抽樣、檢測(cè)和檢查;符合性評(píng)價(jià)、證實(shí)和保證;注冊(cè)、認(rèn)可和批準(zhǔn)，以及上述活動(dòng)的綜合運(yùn)用(2分)。

　　四、

　　1.(1)區(qū)別：①負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)不同：認(rèn)證是有第三方機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行的，認(rèn)可則是由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行，認(rèn)可機(jī)構(gòu)具唯一性，以保證認(rèn)可結(jié)果的一致性和認(rèn)可制度實(shí)施的國(guó)家權(quán)威性(1分);②活動(dòng)對(duì)象不同：認(rèn)證的對(duì)象是供方的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù);認(rèn)可的對(duì)象是實(shí)施認(rèn)證、檢驗(yàn)和檢查的機(jī)構(gòu)或人員(1分);③活動(dòng)結(jié)果不同：認(rèn)證是證明符合性，而認(rèn)可是證明具備能力，是對(duì)人或機(jī)構(gòu)能力的評(píng)審(1分);④活動(dòng)結(jié)果的效率不同：認(rèn)證是給出一個(gè)“書(shū)面保證”，通過(guò)有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)，是外界確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求，認(rèn)可是給予“證書(shū)認(rèn)證”，說(shuō)明經(jīng)批準(zhǔn)可從事某項(xiàng)活動(dòng)(1分)。

　　(2)聯(lián)系：認(rèn)證和認(rèn)可都是合格評(píng)定活動(dòng)的重要內(nèi)容(1分)。

　　2.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義主要包括以下五個(gè)方面：

　　(1)貿(mào)易發(fā)展的需要(1分)：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)在消除貿(mào)易技術(shù)壁壘和促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易、技術(shù)交流方面具有積極作用。

　　(2)政府管理部門(mén)和客戶的需要(1分)：政府管理部門(mén)需要客觀、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)來(lái)支持其管理行為;各類實(shí)驗(yàn)室需要按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，以提供給客戶一致的質(zhì)量保證。

　　(3)社會(huì)公證和公共事業(yè)活動(dòng)的需要(1分)：臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果已成為法律判決或司法鑒定的依據(jù)，無(wú)論出于自身保護(hù)還是參與社會(huì)公證活動(dòng)的需要，實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該確保檢驗(yàn)結(jié)的準(zhǔn)確、有效。

　　(4)產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展的需要(1分)：實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果為產(chǎn)品認(rèn)證提供客觀支持，而認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室為準(zhǔn)確的檢測(cè)提供了保證。

　　(5)自我改進(jìn)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要(1分)：通過(guò)建立質(zhì)量管理體系，實(shí)驗(yàn)室可以實(shí)現(xiàn)自我改進(jìn)和自我完善，不斷提高技術(shù)能力，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要。

　　3.認(rèn)可程序大致包括三個(gè)部分：

　　(1)初次認(rèn)可：包括意向申請(qǐng)、正式申請(qǐng)、審核準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、評(píng)定認(rèn)可5個(gè)階段(1分)。

　　(2)監(jiān)督評(píng)審：認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)，對(duì)已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期或不定期的抽查評(píng)審，已驗(yàn)證其是否持續(xù)地符合認(rèn)可條件。所有已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室均需接受該監(jiān)督評(píng)審(2分)。

　　(3)復(fù)評(píng)審：是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期結(jié)束前，對(duì)已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的全面評(píng)審，以確定是否持續(xù)符合認(rèn)可條件，并將認(rèn)可延續(xù)到下一個(gè)有效期(2分)。

　　4.(1)聯(lián)系：ISO15189源于ISO/IEC17025，兩者包括管理要求與技術(shù)要求兩部分，在內(nèi)容上無(wú)本質(zhì)差別(1分)。

　　(2)區(qū)別：ISO/IEC17025的標(biāo)準(zhǔn)是“通用要求”，而ISO15189是專屬于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理要求，更多地使用了醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)(1分)。其將ISO/IEC17025中的“檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)”、“檢測(cè)溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等要素不再以要素形式列出，而融入了“檢驗(yàn)前程序”、“檢驗(yàn)程序”和“檢驗(yàn)后程序”三個(gè)過(guò)程(1分)。此外，ISO15189根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)淡化了ISO/IEC17025中“測(cè)量不確定度”和“測(cè)量溯源性”的要求(1分)，在附錄中增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)的要求和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容(1分)。

　　5.ISO15189主要由管理要求與技術(shù)要求兩部分組成：

　　(1)管理要求包括組織和管理、質(zhì)量管理體系、文件控制、合同評(píng)審、委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)、外部服務(wù)和供應(yīng)、咨詢服務(wù)、投訴的解決、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量和技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評(píng)審15個(gè)方面的內(nèi)容(3分)。

　　(2)技術(shù)要求對(duì)人員，設(shè)施和環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序及其質(zhì)量保證、結(jié)果報(bào)告等8個(gè)方面做出了規(guī)定(2分)。

　　6.CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)涉及以下4個(gè)方面：

　　(1)標(biāo)準(zhǔn)Ⅰ：與人員資質(zhì)、責(zé)任和主任的作用有關(guān)(1分);

　　(2)標(biāo)準(zhǔn)Ⅱ：是有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的物理設(shè)施和安全，包括空間、儀器設(shè)備、家具、聯(lián)絡(luò)工具、實(shí)驗(yàn)室空氣流通、公共用具和安全設(shè)施等。(1.5分)

　　(3)標(biāo)準(zhǔn)Ⅲ：圍繞著質(zhì)量，包括質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證、儀器維護(hù)、質(zhì)量管理和性能改進(jìn)等。(1.5分)

　　(4)標(biāo)準(zhǔn)Ⅳ：是檢查的要求，包括外部組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查和內(nèi)部的自我檢查。(1分)

　　7.我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可文件主要由認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南三部分組成(1分)。用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則為CNAS/CL02:2006《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，等同于ISO15189:2003(1分).(能展開(kāi)給3分，給分情況視展開(kāi)程度而定。)