答案

　　一、1.C 2.D 3.A 4.E 5.C 6.C 7.D 8.A 9.C 10.D 11.D

　　二、1.× 2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.√

　　三、

　　1.測量準確度：就其計量學意義(1分)，指單次測量結(jié)果與被測量真值之間的一致成度(1分)，受隨機誤差和系統(tǒng)誤差的影響(1分)。

　　2.正確度：在檢驗測量過程中被使用(1分)，指大數(shù)量測量結(jié)果的平均值(1分)與可接受參考值之間的接近程度(1分)。

　　3.回收實驗：用于評估實驗方法正確測定在常規(guī)樣本中加入的被測物量的能力(1分)，通過測定比例系統(tǒng)誤差(1分)，對實驗方法的準確度進行評價(1分)。

　　4.精密度：反映測量程序在相同測量條件下(1分)，對同一被測量進行連續(xù)多次測量(1分)所得結(jié)果之間的一致性(1分)。

　　5.線性：是分析方法的一個特征(1分)，是描述分析方法的濃度或活性反應(yīng)曲線接近直線的程度的量(1分)，不同于準確度和精密度，是分析方法得到與樣本中被測物濃度成比例關(guān)系的結(jié)果的能力(1分)。

　　6.檢測限：是可被檢測系統(tǒng)(1分)檢測出的被測量(1分)的最低濃度(1分)。

　　7..測量范圍：表明測量系統(tǒng)的誤差(1分)處于規(guī)定的極限內(nèi)時(1分)，被測量值分別的高、低界限值間的范圍(1分)。

　　8.定性范圍：指僅給出(1分)陽性或陰性結(jié)果(1分)的實驗(1分)。

　　9.溯源性：測量結(jié)果或標準的值通過連續(xù)的比較鏈(1分)與一定的參考標準相聯(lián)系的屬性(1分)，參考標準通常是國家或國際標準，比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度(1分)。

　　10.互通性：參考物質(zhì)的屬性，是指用不同測量程序測量該物質(zhì)時(1分)，各測量程序所得的測量結(jié)果之間的數(shù)字關(guān)系(1分)，與用這些測量程序測量臨床樣品時測量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系的一致程度(1分)。

　　11.被測量：待測的特定量(3分)。

　　12.不確定度：與測量結(jié)果相關(guān)的參數(shù)(1分)，表征可合理地賦予被測量的值的分散性(2分)。

　　四、

　　1.干擾物質(zhì)對測量過程的影響或干擾的形成，可通過以下方式：①通過與檢測試劑競爭或抑制指示反應(yīng);(1分)②干擾物具有與待測物相似的性質(zhì)(0.5分)，如熒光、顏色、光散射、電極反應(yīng)等;③干擾物可以改變樣本機制的物理性狀(0.5分)，如黏度、表面張力、濁度、離子強度等;④干擾物可通過評比金屬離子、結(jié)合活性位點、氧化硫基等改變酶的活性，也可在競爭酶反應(yīng)過程中的關(guān)鍵底物(1分);⑤感染物方式與被測物相似的反應(yīng)(1分);⑥在免疫化學反應(yīng)過程中，干擾物結(jié)構(gòu)域抗原類似，而與相應(yīng)抗體發(fā)生交叉反應(yīng)(1分)。

　　2.對定性實驗進行方法比較研究，樣品最好使用常規(guī)患者的新鮮標本(1分)，樣品量應(yīng)保證評價實驗方法和比較方法測定的需要(1分)。樣品中被測物應(yīng)穩(wěn)定，應(yīng)盡可能用評價方法和對比方法同時完成測定(1分)。作為最低要求，用對比方法測定的陰性和陽性樣品，應(yīng)分別在50例以上(1分)。常規(guī)檢測時，為保證陽性樣品達到50例，陰性樣品可能已大大超過50例，為保證正確評價陽性樣品中可能出現(xiàn)的假陰性問題，必須保證有足夠樣品量(1分)。

　　3.臨床檢驗質(zhì)量保證橫向可分檢驗器具生產(chǎn)、臨床實驗室檢驗和室間質(zhì)量評價等環(huán)節(jié)(1分)。溯源性是檢驗結(jié)果與公認參考標準相聯(lián)系的屬性，溯源性一般通過應(yīng)用參考方法或參考物質(zhì)而建立，建立和保證檢驗結(jié)果的溯源性是實現(xiàn)檢驗結(jié)果準確、可比的最有效的手段之一，是保證臨床檢驗分析質(zhì)量的主要內(nèi)容(1分)。檢驗結(jié)果有檢驗程序獲得，檢驗程序建立者應(yīng)建立檢驗結(jié)果的溯源性，檢驗程序運行者應(yīng)驗證或論證檢驗結(jié)果的溯源性，室間質(zhì)量評價應(yīng)在證明質(zhì)量評價物質(zhì)互通性的基礎(chǔ)上保證靶值的溯源性(1分)。

　　臨床檢驗質(zhì)量保證縱向可分分析前、分析過程和分析后等環(huán)節(jié)，溯源性主要針對分析環(huán)節(jié)，因此溯源性不是臨床檢驗質(zhì)量保證的全部(1分)。

　　溯源性有好有壞，不確定度在一定意義上是溯源性好壞的指標，因此在建立和保證溯源性的同時，應(yīng)保證不確定度符合檢驗結(jié)果的預(yù)期用途(1分)。另外，不確定度評定的目的還包括鑒別主要不確定度來源，因此不確定度應(yīng)用也是檢驗質(zhì)量改進的重要手段。

　　4.對于試劑廠家，歐盟關(guān)于體外診斷器具指令要求校準物和質(zhì)控物定值需通過參考方法或參考物質(zhì)保證其溯源性(1分);ISO17511和18153中要求建立溯源性的同時給出校準物定值的不確定度。對于參考實驗室，ISO15195和17025要求參考測量結(jié)果需具有溯源性并附有不確定度(1分)。

　　對于臨床實驗室，ISO15189中的溯源性和不確定度要求分別如下。應(yīng)設(shè)計并實施測量系統(tǒng)校準和正確度驗證計劃，以確保結(jié)果可溯源至SI單位，或可參比自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考標準(1分)。如果上訴無法實現(xiàn)或不適用，應(yīng)用其他方式提供對結(jié)果的可信度(1分);適用且可能時，實驗室應(yīng)確定檢驗結(jié)果的不確定度(1分)。

　　5.互通性是參考物質(zhì)的重要屬性，是指用不同測量程序測量該物質(zhì)時，各測量程序所得的測量結(jié)果之間的數(shù)字關(guān)系(1分)，與用這些測量程序測量試劑臨床樣品時測量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系的一致程度(1分)。

　　互通性是指參考物質(zhì)物學理化性質(zhì)與試劑臨床樣品的接近程度(1分)。制備參考物質(zhì)時，出于調(diào)整濃度、便于儲存和運輸?shù)饶康模�有時需對原料進行成分調(diào)整和加工，因而使參考物質(zhì)與實際樣品不同，用不同檢驗程序檢驗時會得出不同結(jié)果(1分)。顯然在這種情況下用參考物質(zhì)校準檢驗程序或判斷程序的正確性會得出錯誤的結(jié)果(1分)。因此用參考物質(zhì)建立或驗證。