十八、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

　　一、A1

　　1、以下關(guān)于藥物不良反應(yīng)的描述中，正確是

　　A、藥物不良反應(yīng)是指在正常用量、用法下發(fā)生的

　　B、藥物不良反應(yīng)就是藥物本身的毒副作用

　　C、藥物的不良反應(yīng)專(zhuān)指藥物本身的“三致”作用

　　D、大劑量服用催眠藥而致中毒也是藥物不良反應(yīng)

　　E、將氯化鉀快速靜脈注射而致死亡是藥物不良反應(yīng)

　　2、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由

　　A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任

　　B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任

　　C、有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任

　　D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任

　　E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員組成

　　3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的()的過(guò)程

　　A、發(fā)現(xiàn)

　　B、報(bào)告

　　C、評(píng)價(jià)

　　D、控制

　　E、監(jiān)督

　　4、世界衛(wèi)生組織對(duì)藥物不良反應(yīng)的定義是

　　A、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，人接受高于正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

　　B、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，藥物尚未達(dá)到正常劑量時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

　　C、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

　　D、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

　　E、在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過(guò)程中，同時(shí)服用多種藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

　　5、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行

　　A、醫(yī)師或臨床藥師報(bào)告制度

　　B、臨床藥學(xué)室收集報(bào)告制度

　　C、逐級(jí)定期報(bào)告制度

　　D、通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)直接上報(bào)制度

　　E、直接上報(bào)、逐級(jí)反饋制度

　　二、A2

　　1、甲為藥品生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)自己企業(yè)的某藥品可能產(chǎn)生用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，甲企業(yè)必須及時(shí)向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報(bào)告，該部門(mén)為

　　A、當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B、當(dāng)?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)

　　C、當(dāng)?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)

　　D、國(guó)務(wù)院

　　E、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 不良反應(yīng)：為了預(yù)防、診斷、治療疾病或改變?nèi)梭w的生理功能，在正常用法、用量下服用藥物后機(jī)體所出現(xiàn)的非期望的有害反應(yīng)。

　　【該題針對(duì)“藥品不良反應(yīng)概念、報(bào)告、處置與法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　2、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的人員，由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員組成。

　　【該題針對(duì)“藥品不良反應(yīng)概念、報(bào)告、處置與法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

　　【該題針對(duì)“藥品不良反應(yīng)概念、報(bào)告、處置與法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品不良反應(yīng),是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

　　【該題針對(duì)“藥品不良反應(yīng)概念、報(bào)告、處置與法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告;不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　【該題針對(duì)“藥品不良反應(yīng)概念、報(bào)告、處置與法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　二、A2

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》第七十一條：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考查本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。故本題選B。

　　【該題針對(duì)“藥品不良反應(yīng)概念、報(bào)告、處置與法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】