答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 醫(yī)學科研倫理的要求包括：動機純正、誠實嚴謹、敢于懷疑、公正無私、團結(jié)協(xié)作、知識公開。

　　【該題針對“醫(yī)學科研倫理的含義和要求”知識點進行考核】

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 懷疑精神是醫(yī)學科學創(chuàng)新的前提，也是醫(yī)學發(fā)展的動力。

　　【該題針對“醫(yī)學科研倫理的含義和要求”知識點進行考核】

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)學科研的動機應是為了推進醫(yī)學科學的發(fā)展，使其更好地維護和促進人類的健康。

　　【該題針對“醫(yī)學科研倫理的含義和要求”知識點進行考核】

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學研究和相關(guān)技術(shù)應用項目的倫理審查要求依據(jù)國內(nèi)外頒布的有關(guān)文件規(guī)定和要求。其中最早的國際文件有1947年紐倫堡國際軍事法庭制定的《紐倫堡法典》。

　　【該題針對“涉及人和動物的醫(yī)學實驗倫理”知識點進行考核】

　　5、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 人體試驗必須以維護受試者的利益為前提。因此它必須以動物的實驗為基礎(chǔ)，并且應在有關(guān)專家和具有豐富科學研究及臨床經(jīng)驗的醫(yī)生參與或者指導下進行。同時還要尋求安全、科學的途徑和方法，對實驗過程中可能出現(xiàn)的特殊情況應有充分的估計且準備好可靠地應急和補救措施，通過嚴謹?shù)目茖W計劃的制定和審批監(jiān)督程序，在詳細了解受試者身心情況下進行。而做出科學報告與受試者的利益維護問題不相關(guān)。

　　【該題針對“涉及人和動物的醫(yī)學實驗倫理”知識點進行考核】

　　6、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 知情同意是人體試驗受試者自主權(quán)的體現(xiàn)。因此，醫(yī)學科研人員要給準備參加人體試驗的受試者提供足夠、正確的有關(guān)信息，并且是他們能夠充分理解和有責任回答他們的質(zhì)疑。在此基礎(chǔ)上，由受試者決定是否參加人體試驗，且這種決定是完全自由的;對缺乏或喪失自主行為能力者應征得家屬或監(jiān)護人的同意。同時也應該說明，即使已參加人體實驗的受試者，在任何時候都可以撤銷同意，并且不應因此遭到報復。

　　【該題針對“涉及人和動物的醫(yī)學實驗倫理”知識點進行考核】

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 我國《辦法》將涉及人的生物醫(yī)學研究應該遵循的倫理問題原則具體化為以下六個方面：知情同意原則;控制風險原則;免費和補償原則;保護隱私原則;依法賠償原則;特殊保護原則。

　　【該題針對“涉及人和動物的醫(yī)學實驗倫理”知識點進行考核】

　　8、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 生物醫(yī)學研究倫理審查的主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

　　1)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理委員會，并進行備案。

　　2)倫理委員會是否建立倫理審查制度。

　　3)倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求。

　　4)審查的研究項目是否如實在我國醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)進行登記。

　　5)倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況。

　　6)倫理審查文檔管理情況。

　　7)倫理委員會委員的倫理培訓、學習情況。

　　8)對國家和省級醫(yī)學倫理專家委員會提出的改進意見或者建議是否落實。

　　9)其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

　　【該題針對“醫(yī)學倫理委員會及醫(yī)學倫理審查”知識點進行考核】

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 倫理審查的內(nèi)容：按照《辦法》第二十條之規(guī)定，倫理審查的重點內(nèi)容包括：

　　1)研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合試驗要求。

　　2)研究方案是否科學，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還應當考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗。

　　3)受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)。

　　4)知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當。

　　5)是否有對受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施。

　　6)受試者的納入和排除標準是否恰當、公平。

　　7)是否向受試者明確告知其應當享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權(quán)利等。

　　8)受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償;受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法。

　　9)是否有具備資格或者經(jīng)培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時接受有關(guān)安全問題的咨詢。

　　10)對受試者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施。

　　11)研究是否涉及利益沖突。

　　12)研究是否存在社會輿論風險。

　　13)需要審查的其他重點內(nèi)容。

　　【該題針對“醫(yī)學倫理委員會及醫(yī)學倫理審查”知識點進行考核】

　　10、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 倫理審查的特殊方式有簡易審查;跟蹤審查;多中心研究的倫理審查;與境外的合作研究的倫理審查;心理研究的倫理審查。

　　【該題針對“醫(yī)學倫理委員會及醫(yī)學倫理審查”知識點進行考核】

　　二、A2

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 涉及人的生物醫(yī)學研究的目的是為了研究人體的生理機制、疾病的發(fā)生和發(fā)展機制，以及采取的干預措施的安全性和有效性，以改進和提高疾病的防治水平，達到促進醫(yī)學科學發(fā)展和維護、增進人類的健康。那些以研究為名，純粹追求個人的經(jīng)濟利益、名譽聲望、權(quán)勢地位的做法，是完全違背上述目的的，也是不符合醫(yī)學科研倫理甚至是違法的。