八、藥品管理法

　　一、A1

　　1、《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑有一系列規(guī)定，下列哪項(xiàng)不符合上述規(guī)定

　　A、應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

　　B、可以部分在市場(chǎng)銷售

　　C、必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

　　D、憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

　　E、不得在市場(chǎng)銷售

　　2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制試劑，應(yīng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，必須經(jīng)所在地下列哪個(gè)部門批準(zhǔn)后方可配制

　　A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、縣級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　D、當(dāng)?shù)厥屑?jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　E、省級(jí)工商行政管理部門

　　3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其使用必須符合的要求，不包括

　　A、本單位需要

　　B、市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)

　　C、經(jīng)國(guó)務(wù)院或省、自治區(qū)、事轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑適應(yīng)

　　E、在一定的市場(chǎng)范圍銷售

　　4、新藥的臨床試驗(yàn)申報(bào)審批和生產(chǎn)上市審批的部門為

　　A、省級(jí)的人大常委會(huì)

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、省級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　5、以下關(guān)于藥品注冊(cè)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A、由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行評(píng)價(jià)并審批

　　B、評(píng)價(jià)的方面包括藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等

　　C、藥品注冊(cè)工作遵循公開、公平、公正的原則

　　D、審批時(shí)必須依照法定程序

　　E、是對(duì)已經(jīng)上市的藥品進(jìn)行審批

　　6、藥品標(biāo)準(zhǔn)是哪些部門必須共同遵守的標(biāo)準(zhǔn)

　　A、藥品生產(chǎn)部門和藥品管理部門

　　B、藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

　　C、藥品供應(yīng)商

　　D、藥品使用者和藥品檢驗(yàn)場(chǎng)所

　　E、以上都是

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

　　【該題針對(duì)“藥品管理及監(jiān)督、法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

　　【該題針對(duì)“藥品管理及監(jiān)督、法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

　　【該題針對(duì)“藥品管理及監(jiān)督、法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　4、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

　　【該題針對(duì)“藥品管理及監(jiān)督、法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　5、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥品注冊(cè)，是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。藥品注冊(cè)工作應(yīng)該遵循公正、公平、公開的原則。

　　【該題針對(duì)“藥品管理及監(jiān)督、法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　6、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)性規(guī)范，由一系列反映藥品特征的參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)組成，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須共同遵循的法定依據(jù)。

　　【該題針對(duì)“藥品管理及監(jiān)督、法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】