第四單元 《人民共和國藥品管理法》
概述
《藥品管理法》的立法目的
為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。
考點 藥品管理
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何所謂假藥 |
所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。例如禁止使用的藥品；未被批準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)口的藥物（印度產(chǎn)格列衛(wèi)）；變質(zhì)的；被污染的；無生產(chǎn)批號的；標(biāo)注適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的（例如偉哥正式上市前就是假藥） |
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何所謂劣藥 |
是指藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，如無有效期或更改有效期；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 |
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藥品打廣告誰批準(zhǔn)？ |
省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) |
小結(jié)：
假藥：成分不符+禁藥+未批準(zhǔn)(生產(chǎn)、進(jìn)口)+變質(zhì)、污染+無批號+超范圍
劣藥：含量不符+無/改/過有效期+不注明/改生產(chǎn)批號(有批號嗎?有!)+敷料(香精、防腐劑等)
考點 特殊藥品的管理
精神類藥物：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之極度興奮或抑制。
第一類：去氧麻黃堿(冰毒)
第二類：地西泮;艾司唑侖
麻醉藥品：對中樞神經(jīng)有麻醉作用,連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。
阿片類：包括天然來源的阿片以及從中提取的有效成分。
可卡因類：可卡因，古柯堿等
大麻類：包括各種大麻的制劑
2.《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定
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門急診的麻藥 |
注射劑 |
每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?/P> | |
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控緩釋劑 |
每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量 | ||
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其它劑型 |
每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量 | ||
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精神類藥品 |
精一 |
注射劑 |
每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?/P> |
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控緩劑 |
不得超過7日常用量 | ||
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其他劑型 |
不得超過3日常用量。哌甲酯用于治療兒童多動癥時，不得超過15日常用量/張 | ||
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精二 |
一般 |
不得超過 7日常用量 | |
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慢性及特殊可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由 | |||
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癌癥者+中重疼痛者 |
精一及麻藥 |
注射劑 |
不超3日常用量/張 |
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控緩劑 |
不超15日常用量 | ||
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其它 |
不超7日常用量 | ||
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住院患者 |
精一及麻藥 |
應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量 | |
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特別管制藥品 |
鹽酸二氫埃托啡 |
一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用 | |
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哌替啶 |
一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用 | ||
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醫(yī)院的管理 |
要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次 | ||
處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。
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處方 |
保存年限 |
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普通處方、急診處方、兒科處方 |
1年 |
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醫(yī)療毒藥+精二 |
2年 |
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麻藥+精一 |
3年 |
醫(yī)療用毒性藥品管理
有哪些?如阿托品，毛果蕓香堿等
如何管理：憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日劑量。
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醫(yī)療機構(gòu)可自行配制制劑嗎? |
可以，需省級藥品監(jiān)督管理部門審核同意，且應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種，特殊情況可以在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用，但不得市場銷售 | |
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購藥需要啥 |
進(jìn)貨檢查驗收制度；必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄 | |
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患者賣藥需要啥 |
醫(yī)院和計生部門 |
執(zhí)業(yè)醫(yī)師開藥品要和執(zhí)業(yè)范圍一致 |
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個人醫(yī)療機構(gòu) |
不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥 | |
處方的管理規(guī)定
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概念 |
執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師開具+藥師審核、調(diào)配、核對的醫(yī)療文書 |
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調(diào)配原則 |
遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用 |
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藥品名稱 |
普通藥品必須寫通用名，院內(nèi)自配藥物寫省衛(wèi)計委和藥監(jiān)局批準(zhǔn)的名字 |
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時限 |
一般＜7日，急診不超過3日 |
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藥師要求 |
必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷 |
考點 《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任
行政責(zé)任
1.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷有關(guān)許可證。
2.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷有關(guān)許可證。
3.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。
要點三 刑事責(zé)任
生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
要點四 有關(guān)單位或者個人在藥品購銷中違法給予、收受回扣應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任
收回扣給予處分，沒收所得，衛(wèi)生行政部門吊銷執(zhí)照，犯罪者追究刑事責(zé)任。數(shù)額較大的，處五年以下有期徒刑或者拘役;數(shù)額巨大的，處五年以上有期徒刑，可以并處沒收財產(chǎn)。
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