第四單元 人民共和國(guó)藥品管理法

　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

　　對(duì)本單位自配品種的要求

　　)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制(Z2005-1-9)。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

　　例題：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地下列部門批準(zhǔn)后方可配制 B

　　A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　D.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級(jí)工商行政管理部門

　　二、法律責(zé)任

　　違法主體為醫(yī)師或醫(yī)療機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生行政部門給予行政處分并沒(méi)收違法所得。吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)

　　新公布的六部法規(guī)：傳染病防治法實(shí)施辦法、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例、醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l理、醫(yī)院感染管理規(guī)范、非典防治管理辦法列等入考核范圍，每年出題2分，

　　例題：(1～2題共用備選答案)

　　A.市容監(jiān)督管理部門

　　B.城市規(guī)劃行政主管部門

　　C.衛(wèi)生行政主管部門

　　D.檢驗(yàn)檢疫行政主管部門

　　E.環(huán)境保護(hù)行政主管部門

　　1.對(duì)醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)送、貯存、處置中的疾病防治工作進(jìn)行定期監(jiān)督檢查的部門是C

　　2.對(duì)醫(yī)療廢物的收集、運(yùn) =、貯存、處置中的環(huán)境污染防治工作進(jìn)行不定期抽查的部門是E