答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品管理法》第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。

　　對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 劣藥的定義

　　(1)未標明有效期或者更改有效期的。

　　(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的。

　　(3)超過有效期的。

　　(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。

　　(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

　　(6)其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 參見《藥品管理法》第三十五條：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品管理法》第八十九條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

　　6、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 《藥品管理法》第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

　　8、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 《藥品管理法》第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

　　二、A2

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》第七十一條：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考查本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。故本題選B。

　　2、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 對于醫(yī)師的行為，應為衛(wèi)生行政部門予以處罰。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》第四十八條 禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：

　　(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;

　　(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

　　(三)變質(zhì)的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

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