第三章 中成藥新藥的研究開(kāi)發(fā)

　　1 選題原則：繼承是基礎(chǔ)，現(xiàn)代科學(xué)是手段，發(fā)揚(yáng)是目的，臨床是后盾，現(xiàn)代化是目標(biāo)

　　2 處方來(lái)源：傳統(tǒng)古方，法定處方，協(xié)定處方，民間處方，

　　3 組成方式：以中醫(yī)藥理論與臨床辨治用藥經(jīng)驗(yàn)，組成中成藥新藥復(fù)方制劑;結(jié)合現(xiàn)代病因病理認(rèn)識(shí)及中藥藥學(xué)研究成果，組成中成藥新制劑;以中藥材、天然藥物中提取有效成分、有效部位，組成中成藥新制劑;依據(jù)中西醫(yī)理論與實(shí)驗(yàn)研究成果，組成中西藥結(jié)合復(fù)方制劑

　　4 中試工藝研究：

　　中試研究是對(duì)實(shí)驗(yàn)室工藝合理性研究的驗(yàn)證與完善，是保證制劑制法達(dá)到生產(chǎn)可操作性的必經(jīng)環(huán)節(jié)。中式規(guī)模應(yīng)為制劑處方量的10倍以上,。中式過(guò)程中應(yīng)考擦工藝、設(shè)備及其性能的適應(yīng)性，加強(qiáng)制備工藝關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)考核，修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。

　　5 中成藥新藥研究的臨床設(shè)計(jì) 分幾期每期需要多少病例

　　一期臨床試驗(yàn) 20-30例

　　二期臨床試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)組例數(shù)不少于100例，主要病癥不少于60例

　　三期臨床試驗(yàn) 不少于300例

　　四期臨床試驗(yàn) 不少于2000例

　　各中成藥分類，概念，及重點(diǎn)中藥的功能與主治