�、蚱谂R床試驗需要多中心試驗，即進(jìn)行試驗的醫(yī)院的數(shù)目必須是

　　A.在1個及1個以上

　　B.在2個及2個以上

　　C.在5個及5個以上

　　D.在4個及4個以上

　　E.在3個及3個以上

　　『正確答案』E

　　『答案解析』Ⅱ期臨床試驗：多發(fā)病≥300例多中心≥3個醫(yī)院。

　　現(xiàn)代藥物臨床治療更多依賴于循證醫(yī)學(xué)的支持，在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級中，證據(jù)和推薦強度的級別最高的是

　　A.大樣本病案系列

　　B.單個大樣本隨機對照試驗

　　C.同質(zhì)隨機對照試驗的系統(tǒng)評價

　　D.同質(zhì)病例對照試驗的系統(tǒng)評價

　　E.專家意見

　　『正確答案』C

　　『答案解析』1隨機>2隊列>3病例>4系列>5專家a同質(zhì)> b單個 >c

　　根據(jù)英國Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)專家共同制定的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)，未經(jīng)嚴(yán)格論證或評估的專家意見在循證醫(yī)學(xué)評價中的證據(jù)級別屬于( )

　　A.1級

　　B.2級

　　C.3級

　　D.5級

　　E.4級

　　『正確答案』D

　　『答案解析』1隨機>2隊列>3病例>4系列>5專家a同質(zhì)> b單個 >c

　　藥品臨床評價具有“公正性和科學(xué)性”是基于

　　A.應(yīng)用醫(yī)藥學(xué)理論和實踐的前沿知識

　　B.藥品臨床評價重在實踐

　　C.在多學(xué)科新進(jìn)展基礎(chǔ)上進(jìn)行

　　D.藥品臨床評價采用多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計得出結(jié)論

　　E.藥品臨床評價將療效、不良反應(yīng)、給藥方案和價格一并進(jìn)行比較

　　『正確答案』D

　　『答案解析』公正性和科學(xué)性　藥品臨床評價是一項實事求是的工作，必須講究科學(xué)性和誠信，須強調(diào)公平和公正。評價結(jié)論不能受行政領(lǐng)導(dǎo)、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預(yù)和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評價中強調(diào)采用循證醫(yī)學(xué)的手段，不能單憑少數(shù)人和單位的臨床經(jīng)驗;而是應(yīng)該要求以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，運用正確數(shù)據(jù)統(tǒng)計得出結(jié)論。

　　為比較不同質(zhì)子泵抑制劑治療十二指腸潰瘍的經(jīng)濟性，將藥物治療的成本與產(chǎn)生的效用指標(biāo)以貨幣進(jìn)行評估，此藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法是( )

　　A.成本-效益分析

　　B.最小成本分析

　　C.成本-效果分析

　　D.成本-效用分析

　　E.成本-費用分析

　　『正確答案』A

　　『答案解析』成本-效益分析，將藥物治療的成本與所產(chǎn)生的效益歸化為以貨幣為單位的數(shù)字，用以評估藥物治療方案的經(jīng)濟性。

　　【配伍選擇題】

　　A.Ⅰ期臨床試驗　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅴ期臨床試驗　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.Ⅲ期臨床試驗

　　1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價是

　　2.對目標(biāo)適應(yīng)證患者(多中心試驗)治療作用的初步評價的是

　　3.驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性指的是

　　4.考察藥品在廣泛使用條件下的療效和不良反應(yīng)的是

　　『正確答案』A、B、E、D

　　(四期臨床試驗的局限性)

　　A.管理漏洞 　　 　　B.考察不全面

　　C.試驗對象有局限　　D.觀察時間短

　　E.病例數(shù)目少

　　1.不能發(fā)現(xiàn)“長時間應(yīng)用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)”的藥品不良反應(yīng)是因為

　　『正確答案』D

　　『答案解析』觀察時間短：上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　2.排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全等特殊人群指的是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』特殊人群未納入：基于倫理學(xué)要求，研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　3.臨床試驗觀測的指標(biāo)限于實驗設(shè)計內(nèi)容，易忽視其他臨床指標(biāo)是由于

　　『正確答案』B

　　『答案解析』考察不全面：上市前臨床試驗觀測的指標(biāo)只限于實驗設(shè)計所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。

　　4.Ⅱ期臨床試驗中“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)很難發(fā)現(xiàn)的原因是

　　『正確答案』E

　　『答案解析』病例數(shù)目少：我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。

　　A.藥物利用指數(shù)(DUI)

　　B.是成本效果分析的一種特例

　　C.治療結(jié)果采用臨床指標(biāo)表示，如治愈率

　　D.成本和治療結(jié)果均用貨幣表示

　　E.治療結(jié)果考慮用藥者意愿、主觀感覺，偏好和生活質(zhì)量

　　<1> 成本效用分析

　　<2> 成本效果分析

　　<3> 成本效益分析

　　<4> 最小成本分析

　　『正確答案』 E C D B

　　【多選題】

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別主要包括

　　A.通用標(biāo)準(zhǔn)

　　B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.法定標(biāo)準(zhǔn)

　　D.研究用標(biāo)準(zhǔn)

　　E.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

　　『正確答案』BCD

　　『答案解析』控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)一般包括法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和研究應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)三類。

　　作為藥品的標(biāo)準(zhǔn)，屬于藥典特性的是

　　A.具有普遍適用性

　　B.藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)

　　C.作為藥品基本標(biāo)準(zhǔn)、亦為最后裁決標(biāo)準(zhǔn)，但不是最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

　　D.藥典是不變的

　　E.是在安全、有效前提下可正常生產(chǎn)、使用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　『正確答案』ABCE

　　『答案解析』藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!其特點有：

　　每隔幾年修訂或增補，是動態(tài)發(fā)展的;

　　是基本標(biāo)準(zhǔn)!即：最后裁決標(biāo)準(zhǔn)!

　　——是在安全、有效前提下可正常生產(chǎn)、使用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有普遍適用性;

　　不是最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

　　所用的檢測方法不一定是當(dāng)時最先進(jìn)的手段，而要受國家經(jīng)濟狀況、科技實力和相關(guān)人員素質(zhì)等因素制約;

　　不同國家和地區(qū)的藥典標(biāo)準(zhǔn)不完全一樣，收載的項目、檢測方法及判定范圍均有一定差異。

　　循證醫(yī)學(xué)的核心是在醫(yī)療決策中將哪些要素相結(jié)合

　　A.臨床證據(jù)

　　B.患者的實際狀況和意愿

　　C.個人經(jīng)驗

　　D.臨床療效

　　E.醫(yī)師專業(yè)水平

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』循證醫(yī)學(xué)核心：是在醫(yī)療決策中，將臨床證據(jù)、個人經(jīng)驗與患者的實際狀況和意愿三者相結(jié)合。

　　藥品上市后的安全性評價包括

　　A.特殊人群用藥

　　B.藥物相互作用

　　C.藥物過量

　　D.人種間安全性差異

　　E.特定目標(biāo)人群用藥

　　『正確答案』ABCD

　　『答案解析』藥品上市后的目標(biāo)人群不是特定的。

　　下列藥物經(jīng)濟學(xué)研究方法中，以貨幣為單位表示結(jié)果的有

　　A.成本效益分析

　　B.成本效用分析

　　C.最小成本分析

　　D.成本效果分析

　　E.成本效果比值分析

　　『正確答案』AC

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