第三節(jié)藥學(xué)專業(yè)知識

　　學(xué)習(xí)要點：

　　1.藥學(xué)專業(yè)分支學(xué)科(藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)(新藥研發(fā))、藥物分析學(xué)等)和研究內(nèi)容

　　2.藥學(xué)專業(yè)知識與執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)知識結(jié)構(gòu)的關(guān)系

　　執(zhí)業(yè)藥師的核 心價值：在其執(zhí)業(yè)的實踐中應(yīng)用掌握的知識來維護(hù)公眾和患者的健康和安全。

　　執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)：

　�、倭私馑幬锏男再|(zhì)和藥效，藥品的成分及藥品是如何用來防病治病、減輕癥狀或協(xié)助診斷的

　�、诒Ｕ匣颊呤褂酶哔|(zhì)、安全和有效的藥物

　�、鄞_�；颊吡私馊绾斡盟�，使用的藥品治療什么疾病和需治療的時間長短

　　④強(qiáng)調(diào)正確使用藥物的注意事項

　�、轂榛颊咛峁┧幬镄畔⒓罢�確使用處方藥和非處方藥的咨詢

　　執(zhí)業(yè)藥師必須具備基本的藥學(xué)專業(yè)知識

　　1.結(jié)構(gòu)：活性、毒副作用、體內(nèi)代謝

　　2.劑型：原理、分類、特點、臨床應(yīng)用

　　3.質(zhì)量：標(biāo)準(zhǔn)、鑒別

　　4.藥理：藥物作用原理、作用靶點、量效關(guān)系

　　5.不良反應(yīng)、藥源性疾病、藥物警戒

　　6.藥物濫用、藥物依賴性

　　7.生物藥劑學(xué)、藥物動力學(xué)

　　掌握常見藥物的分類、結(jié)構(gòu)類型、應(yīng)用

　　新藥研發(fā)

　　臨床前研究(GLP)

　　●主要藥效學(xué)：療效是藥物能否上市應(yīng)用的首要指標(biāo)

　　●一般藥理學(xué)：安全藥理學(xué)，研究潛在不期望出現(xiàn)的不良影響：中樞神經(jīng)、心血管、呼吸

　　●藥動學(xué)：動物試驗獲取受試藥基本藥動學(xué)參數(shù)

　　●毒理學(xué)：急性毒性試驗、長期毒性試驗(大鼠6犬9)、特殊毒性試驗、生殖毒性試驗(一般生殖毒性試驗、致畸試驗、圍生期毒性試驗)、致突變試驗、致癌試驗和動物依賴性試驗

　　新藥研發(fā) 2017

　　QIAN新藥研發(fā)總結(jié)

　　新藥研發(fā)很復(fù)雜，臨床之前試動物

　　上了臨床得找人，IⅡⅢIV分四期

　　安全評價放第一，健康人群二三十

　�、蚱诔醪剿幮�學(xué)，隨機(jī)雙盲對一百

　�、笃跀U(kuò)大三百人，新藥注冊有依據(jù)

　　批準(zhǔn)上市做IV期，繼續(xù)考察很重要

　　探索研究做零期，加快篩選六人行

　　A：不屬于新藥臨床前研究內(nèi)容的是

　　A.藥效學(xué)研究

　　B.一般藥理學(xué)研究

　　C.動物藥動學(xué)研究

　　D.毒理學(xué)研究

　　E.人體安全性評價研究

　　『正確答案』E

　　『答案解析』人體安全性評價研究屬于臨床研究內(nèi)容。

　　A：新藥Ⅳ期臨床試驗的目的是

　　A.在健康志愿者中檢驗受試藥的安全性

　　B.在患者中檢驗受試藥的不良反應(yīng)發(fā)生情況

　　C.在患者中進(jìn)行受試藥的初步藥效學(xué)評價

　　D.擴(kuò)大試驗，在300例患者中評價受試藥的有效性、安全性、利益與風(fēng)險

　　E.受試新藥上市后在社會人群中繼續(xù)進(jìn)行安全性和有效性評價

　　『正確答案』E

　　『答案解析』新藥Ⅳ期臨床試驗的目的是考察廣泛使用后的療效和不良反應(yīng)。

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.0期臨床試驗

　　1.可采用試驗、對照、雙盲試驗，對受試藥的有效性和安全性做出初步藥效學(xué)評價，推薦給藥劑量的新藥研究階段是

　　2.新藥上市后在社會人群大范圍內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行的安全性和有效性評價，在廣泛、長期使用的條件下，考查其療效和不良反應(yīng)的的新藥研究階段是

　　3.一般選20～30例健康成年志愿者，觀察人體對于受試藥的耐受程度和人體藥動學(xué)特征，為制定后續(xù)臨床試驗的給藥方案提供依據(jù)的新藥研究階段

　　『正確答案』BDA

　　『答案解析』(1)I期臨床試驗：為人體安全性評價試驗，一般選20～30例健康成年志愿者，觀察人體對于受試藥的耐受程度和人體藥動學(xué)特征，為制定臨床研究的給藥方案提供依據(jù)。

　　(2)Ⅱ期臨床試驗：為初步藥效學(xué)評價試驗，采用隨機(jī)、雙盲、對照試驗，完成例數(shù)大于100例，對受試藥的有效性和安全性做出初步評價，推薦臨床給藥劑量。

　　(3)Ⅲ期臨床試驗：為擴(kuò)大的多中心臨床試驗，試驗應(yīng)遵循隨機(jī)、對照的原則，進(jìn)一步評價受試藥的有效性、安全性、利益與風(fēng)險。完成例數(shù)大于300例，為受試藥的新藥注冊申請?zhí)峁┮罁?jù)。

　　(4)IV期臨床試驗：為批準(zhǔn)上市后的監(jiān)測，也叫售后調(diào)研，是受試新藥上市后在社會人群大范圍內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行的安全性和有效性評價，在廣泛、長期使用的條件下考察其療效和不良反應(yīng)，該期對最終確立新藥的臨床價值有重要意義。

　　試題來源：2020年執(zhí)業(yè)藥師章節(jié)練習(xí)題庫>>>