藥品的臨床評價方法與應(yīng)用

　　治療藥物評價——評價內(nèi)容

　　(一)治療藥物的有效性 評價

　　(二)治療藥物的安全性 評價

　　(三)治療藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué) 評價

　　(四)治療藥物品種的質(zhì)量 評價

　　有效性評價 ——評價方法?

　　1.新藥：藥品上市前要經(jīng)過四期 臨床評價(試驗)。

　　2.新藥四期臨床評價有其：局限性 .

　　3.上市后藥品仍需：臨床再評價 .

　　4.藥品再評價的方法：循證醫(yī)學(xué)

　　新藥四期臨床試驗——各期試驗?zāi)康?對象?樣本數(shù)?

　　一期初步看藥理、二三十個健康人;

　　二期作用初評價、病人三百院三家;

　　三期作用再驗證、利大于弊拿批文;

　　四期上市再評價、病人兩千及特殊。

　　只有四期 可評價特殊人群用藥

　　新藥四期臨床試驗——局限性

　　表現(xiàn)在：

　　(1)病例數(shù)目少 .

　　(2)觀察時間短.

　　(3)特殊人群未納入

　　(4)考察不全面.

　　(5)管理有漏洞.

　　上市后藥品臨床再評價——特點

　　評價范圍：不分“新藥”和“老藥” ;

　　評價方法：循證醫(yī)學(xué) ;

　　評價特點：①實用性和對比性；

　　②公正性和科學(xué)性 。

　　經(jīng)濟(jì)學(xué)評價 ——方法

　　藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是通過成本分析 對比不同藥物治療方案或藥物治療方案與其他治療方案的優(yōu)劣。

　　質(zhì)量評價——藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)

　　循證醫(yī)學(xué)——核心/要素

　　循證醫(yī)學(xué)核心是在醫(yī)療決策中，將臨床證據(jù)、個人經(jīng)驗與患者的實際狀況和意愿 三者相結(jié)合。

　　此三項是循證醫(yī)學(xué)三要素。

　　證據(jù)來源

　　臨床證據(jù)主要來自

　　□大樣本的隨機(jī)對照 臨床試驗(RCT)

　　□系統(tǒng)性 評價(systematic review)

　　□薈萃分析 (meta分析)