第十章　藥品質(zhì)量與藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　第10章的高頻考點(diǎn)

　　·藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥典，包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，主要的國(guó)際藥典及中國(guó)藥典，藥典凡例中的各項(xiàng)規(guī)定;

　　·藥檢程序與項(xiàng)目，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)(性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定)和體內(nèi)藥物檢測(cè)(血樣最常用);

　　·全血、血漿和血清的區(qū)別：加否抗凝劑(肝素、EDTA、草酸鹽、枸櫞酸鹽)。

　　·國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成：中國(guó)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則

　　(1)檢測(cè)項(xiàng)目的制訂要有針對(duì)性;

　　(2)檢驗(yàn)方法的選擇要有科學(xué)性;

　　(3)標(biāo)準(zhǔn)限度的規(guī)定要有合理性。

　　國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)：1.美國(guó)藥典USP;美國(guó)國(guó)家處方集NF。

　　2.英國(guó)藥典BP。3.日本藥局方JP。4.歐洲藥典Ph.Eur或EP。

　　《中國(guó)藥典》，英文縮寫Ch.P或CP。國(guó)家藥典委員會(huì)編修，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布執(zhí)行;最新版：2015版。

　　凡例：正文及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。

　　規(guī)格：制劑的標(biāo)示量，系指單位制劑含主藥的標(biāo)示量。

　　貯藏

　　遮光：用不透光容器包裝;避光：避免日光照射;

　　陰涼處：不超過(guò)20℃;

　　涼暗處：避光并溫度不超過(guò)20℃;

　　冷處：2℃～10℃;常溫：10℃～30℃;

　　注意：常溫與室溫(25℃±2℃)的區(qū)別。

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品)

　　相同點(diǎn)：均指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　區(qū)別：

　　標(biāo)準(zhǔn)品—用于生物檢定或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(三生);

　　對(duì)照品—采用物理化學(xué)方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測(cè)定時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(化學(xué)藥品)。

　　精密稱定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一;

　　稱定：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一;

　　約：指該量不得超過(guò)規(guī)定量的±10%(十分之一)。

　　精確度根據(jù)有效數(shù)位確定(稱取量的小數(shù)位數(shù)要多1位)。

　　恒重：供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后重量差異在0.3mg以下;注：繼續(xù)干燥1小時(shí)、繼續(xù)熾灼30分鐘。

　　藥品檢驗(yàn)程序與項(xiàng)目

　　取樣→檢驗(yàn)→記錄報(bào)告

　　其中檢驗(yàn)包含：性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定。

　　1.對(duì)取樣的要求(改版有大變化)：

　　(1)同批、真實(shí)、代表性的部分產(chǎn)品，取樣方法科學(xué);

　　(2)n≤100時(shí)：依據(jù)《藥品抽樣指導(dǎo)原則》取樣;

　　(3)n>100時(shí)：取樣件數(shù)應(yīng)為根號(hào)N;

　　(4)全批、多部位、等量取樣;

　　(5)一次取樣一般為3倍全檢量，貴重藥品2倍全檢量。

　　描述色譜峰的三大參數(shù)：

　　①峰位(用保留時(shí)間表示，用于定性);

　　②峰高或峰面積(用于定量);

　�、鄯鍖�(用于衡量柱效)。

　　體內(nèi)藥物檢測(cè)

　　最常用血液：全血、血漿和血清。

　　血漿、血清的區(qū)別：加抗凝劑(肝素、EDTA、草酸鹽、枸櫞酸鹽)離心后得血漿、不加抗凝劑離心后得血清。

　　為什么清?沒(méi)加抗凝劑啊。