第二節(jié) 藥物制劑穩(wěn)定性

　　一、固體藥物制劑穩(wěn)定性：

　　固體藥物之間的相互作用：如硬酯酸鎂不能作乙酰水楊酸片劑的潤(rùn)滑劑。

　　二、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法：

　　1、影響因素試驗(yàn) ：適于原料藥考察，一批。 ≤5mm 疏松≤10mm 高溫、高濕、強(qiáng)光試驗(yàn)

　　2、加速試驗(yàn)：原料藥與藥物制劑：三批 預(yù)測(cè)藥物穩(wěn)定性，為申報(bào)臨床研究和申報(bào)生產(chǎn)提供資料

　　3、長(zhǎng)期試驗(yàn)：原料藥與藥物制劑：三批 制定藥物的穩(wěn)定性提供依據(jù)。

　　6個(gè)月數(shù)據(jù)用于新藥申報(bào)臨床研究，12個(gè)月申報(bào)生產(chǎn)。 前三個(gè)主用于新藥申報(bào)