1[.不定項(xiàng)選擇題]某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

[答案]B

[解析]藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品相對濕度為35%～75%。故選B。

2[.不定項(xiàng)選擇題]某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。關(guān)于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所

B.該企業(yè)的庫房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

C.該企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

[答案]C

[解析](1)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。故A正確。(2)藥品批發(fā)企業(yè)的庫房應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。故B正確。(3)藥品批發(fā)企業(yè)冷藏冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備要求：①與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫;②用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;③冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);④對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;⑤冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。故C錯(cuò)誤，D正確。

3[.不定項(xiàng)選擇題]某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，無需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請

A.法定代表人

B.企業(yè)名稱

C.注冊地址

D.經(jīng)營范圍

[答案]B

[解析]許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更;變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;登記事項(xiàng)變更是許可事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。故選B。

4[.不定項(xiàng)選擇題]某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》有效期至

A.2012年5月

B.2013年5月

C.2016年5月

D.2021年5月

[答案]C

[解析]《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。故選C。

5[.不定項(xiàng)選擇題]某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。在下列哪種情形下，原發(fā)證機(jī)關(guān)不能注銷該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.因營業(yè)場所裝修而暫停營業(yè)的

C.因房屋倒塌而終止?fàn)I業(yè)的

D.因法定代表人死亡而關(guān)閉的

[答案]B

[解析]《藥品經(jīng)營許可證》注銷情形包括：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。故選B。

6[.不定項(xiàng)選擇題]某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。關(guān)于該企業(yè)營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備的說法，錯(cuò)誤的是

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，當(dāng)具有儲存藥品的貨架

C.該企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)當(dāng)具有儲存藥品的貨架和柜臺

D.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品

[答案]B

[解析](1)藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。故A正確。(2)藥品零售企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。故B錯(cuò)誤。(3)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)具有儲存藥品的貨架和柜臺。故C正確。(4)藥品零售企業(yè)拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)有藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。故D正確。

7[.不定項(xiàng)選擇題]某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。關(guān)于該企業(yè)藥品陳列的說法，錯(cuò)誤的是

A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識

B.第二類精神藥品應(yīng)陳列在處方藥專區(qū)

C.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

[答案]B

[解析](1)藥品零售企業(yè)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。故A正確。(2)藥品零售企業(yè)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。故B錯(cuò)誤。(3)藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。故C正確。(4)藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。故D正確。

8[.不定項(xiàng)選擇題]某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。該企業(yè)可以零售第二類精神藥品，有關(guān)第二類精神藥品零售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品

B.第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年備查

C.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量

D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品

[答案]C

[解析](1)第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。故A正確，B正確。(2)第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量。故C錯(cuò)誤。(3)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。故D正確。

9[.不定項(xiàng)選擇題]甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

[答案]B

[解析](1)零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類：①麻醉藥品;②放射性藥品;③第一類精神藥品;④終止妊娠藥品;⑤蛋白同化制劑;⑥肽類激素(胰島素除外);⑦藥品類易制毒化學(xué)品;⑧疫苗。(2)藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑。故選B。

10[.不定項(xiàng)選擇題]甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

[答案]B

[解析]零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類：①麻醉藥品;②放射性藥品;③第一類精神藥品;④終止妊娠藥品;⑤蛋白同化制劑;⑥肽類激素(胰島素除外);⑦藥品類易制毒化學(xué)品;⑧疫苗。故選B。