1[.多選題]藥品經營企業(yè)的經營范圍有

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.放射性藥品

C.生物制品

D.中藥材、中藥飲片、中成藥

[答案]ACD

[解析]藥品經營企業(yè)經營范圍：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;②生物制品;③中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。故選A、C、D。建議考生根據藥品的概念和范圍，并運用口訣“生物生化麻精毒，中藥化藥抗生素”準確記憶。

2[.多選題]藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內容有

A.藥品專利實施情況

B.實施《藥品經營質量管理規(guī)范》的情況

C.倉庫條件的變動情況

D.經營方式的執(zhí)行情況

[答案]BCD

[解析]藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經營許可證》持證企業(yè)監(jiān)督檢查的內容包括：①企業(yè)名稱、經營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況;②企業(yè)經營設施設備及倉儲條件變動情況;③企業(yè)實施GSP情況。故選B、C、D。

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3[.多選題]某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有

A.質量管理崗位

B.質量驗收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調配崗位

[答案]AB

[解析]藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。故選A、B。建議考生運用口訣“質管驗收不兼職”準確記憶。

4[.多選題]藥品批發(fā)企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括

A.驗證方案

B.驗證評價

C.預防措施

D.偏差處理

[答案]ABCD

[解析]驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。故選A、B、C、D。建議考生運用口訣“偏方報預評”準確記憶。

5[.多選題]零售藥店

A.必須將處方留存2年備查

B.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得擅自更改

C.必須配備質量受權人

D.必須將外用藥與其他藥品分開擺放

[答案]ABD

[解析](1)零售藥店處方必須留存2年以上備查。故A正確。(2)對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。故B正確。(3)法律沒有要求零售企業(yè)配備質量受權人。故C錯誤。(4)零售藥店外用藥與其他藥品分開擺放。故D正確。

6[.多選題]某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據《藥品經營質量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經驗最低要求為3年的崗位有

A.質量負責人

B.質量管理部門負責人

C.疫苗質量管理工作人員

D.疫苗驗收工作人員

[答案]ABCD

[解析]考查藥品經營質量管理規(guī)范的批發(fā)主要內容。特別注意普通藥品質量管理人員、驗收人員沒有強制要求工作經驗，但是從事疫苗質量管理、驗收工作人員要求有3年工作經驗。

7[.多選題]有關醫(yī)藥代表的說法，正確的有

A.藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在衛(wèi)生行政部門指定的網站備案，向社會公開

B.醫(yī)藥代表可以從事學術推廣、技術咨詢等活動

C.登記備案的醫(yī)藥代表可以承擔藥品銷售任務

D.禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務

[答案]BD

[解析]藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣，向醫(yī)務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫(yī)療機構指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫(yī)藥代表或相關企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數量。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處;以醫(yī)藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。故選B、D。

8[.多選題]關于藥品分類管理的說法，正確的有()。

A.根據藥品安全性和使用便利性，對藥品分為處方藥和非處方藥

B.根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類

C.非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理局遴選、審批和發(fā)布

D.各省可以根據當地經濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣適當調整乙類非處方藥目錄

[答案]ABC

[解析]D項，非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理局遴選、審批、發(fā)布和調整。

9[.多選題]乙類非處方藥應是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B.中西藥復方制劑

C.兒童用藥(非維生素、礦物質類)

D.含毒性藥材的口服中成藥

[答案]ABCD

[解析]不應作為乙類非處方藥的情況：(1)兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內，維生素、礦物質類除外)。故C正確。(2)化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的。故A正確。(3)中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑。故D正確。(4)嚴重不良反應發(fā)生率達萬分之一以上。(5)中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的(藥食同源的除外)。(6)中西藥復方制劑。故B正確。(7)輔助用藥。故選ABCD。建議考生根據口訣“不良兒童無維礦，無標重金毒藥材，抗激復方輔助藥”準確記憶。

10[.多選題]有關處方藥與非處方藥流通管理，下列說法中，正確的有

A.處方藥、非處方藥應當分柜擺放

B.非處方藥可以采用開架自選銷售方式

C.非處方藥可以采用有獎銷售促銷方式

D.處方藥可以作為禮品贈送消費者

[答案]AB

[解析](1)零售藥店中的處方藥與非處方藥應當分柜擺放。故A正確。(2)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。零售藥店的非處方藥可以采用開架自選銷售的方式。故B正確。(3)處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。故C、D錯誤。