1[.單選題]不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.輔助用藥

B.兒童用維生素

C.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

D.中西藥復(fù)方制劑

[答案]B

[解析]不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況包括：①兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外);②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的;③中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上;⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的(藥食同源的除外);⑥中西藥復(fù)方制劑;⑦輔助用藥。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“不良兒童無維礦，無標(biāo)重金毒藥材，抗激復(fù)方輔助藥”準(zhǔn)確記憶。

2[.單選題]非處方藥目錄的遴選原則不包括

A.應(yīng)用安全

B.療效確切

C.價格適宜

D.使用方便

[答案]C

[解析]非處方藥目錄的遴選原則包括：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便。故選C。建議考生運(yùn)用口訣“安穩(wěn)變(便)效”準(zhǔn)確記憶。

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3[.單選題]關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是

A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品合法性

B.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的所有藥品

C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核首次上網(wǎng)交易各方的資格證明文件并備案

[答案]B

[解析](1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性：對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案。故A、D正確。(2)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。故B錯誤。(3)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。故C正確。

4[.單選題]有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品

[答案]D

[解析](1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售人員的藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。故A、B、C正確。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。故D錯誤。

5[.單選題]基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)

A.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定

B.根據(jù)臨床需要，隨時增加總品種數(shù)

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批

D.選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

[答案]D

[解析](1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，未經(jīng)備案不得采購，故AC錯誤;(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，故D正確;(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量：①同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種;②具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄;③同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次;如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄;調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加，故B錯誤。故選D。

6[.單選題]各省自治區(qū)直轄市對國家制定的“乙類目錄”的調(diào)整(增加和減少)品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的

A.10%

B.12%

C.14%

D.15%

[答案]D

[解析]“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。

7[.單選題]《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》有效期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

[答案]D

[解析]《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》有效期為5年，有效期屆滿，應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)。

8[.單選題]《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的適用范圍是

A.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

B.《藥品批發(fā)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

C.《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)證、換證、變更

D.《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更

[答案]A

[解析]《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。故選A。

9[.單選題]《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，申請換發(fā)新證時，原發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為其不符合條件的，限期整改的期限為

A.1個月

B.2個月

C.3個月

D.6個月

[答案]C

[解析]《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。故選C。

10[.單選題]有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員管理，下列說法錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理

[答案]C

[解析]①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。故A、B正確。C錯在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)僅對銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，而不是所有的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定，D正確。故選C。