1[.單選題]根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定，藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位，其中，收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。假如收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位不是同一單位，具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的是()

A.經(jīng)營(yíng)單位

B.收貨單位

C.報(bào)驗(yàn)單位

D.運(yùn)輸單位

[答案]C

[解析]考查藥品進(jìn)出口貿(mào)易——經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位的資質(zhì)要求。選項(xiàng)C報(bào)驗(yàn)單位，“報(bào)”是報(bào)海關(guān)，“驗(yàn)”是口岸檢驗(yàn)。故答案為C。

2[.單選題]關(guān)于藥品出口銷售證明格式及有效期的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品出口銷售證明編號(hào)的編排方式為：省份簡(jiǎn)稱××××××××號(hào)(英文編號(hào)編排方式為：No.省份英文××××××××)

B.藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)2年，有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請(qǐng)一次

C.知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明

D.藥品出口銷售證明有效期內(nèi)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相應(yīng)的藥品出口銷售證明予以注銷

[答案]B

[解析]考查藥品出口管理的基本要求。藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。選項(xiàng)B錯(cuò)在沒(méi)有限定“不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期”，還有有效期屆滿前不允許延續(xù)申請(qǐng)，而是重新申請(qǐng)。故答案為B。

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3[.單選題]不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》的情形不包括

A.藥品本身有效期超過(guò)1年的，辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品有效期限已不滿12個(gè)月的

B.對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，辦理進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限低于6個(gè)月的

C.進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的

D.藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書或者中文說(shuō)明書與批準(zhǔn)的說(shuō)明書不一致的

[答案]C

[解析]考查藥品進(jìn)口管理的基本要求。生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得了《藥品生產(chǎn)許可證》。選項(xiàng)C中的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》沒(méi)有包括藥品生產(chǎn)企業(yè)。故答案為C。特別注意選項(xiàng)A和選項(xiàng)B容易成為命題點(diǎn)。

4[.單選題]醫(yī)師處方必須遵循的原則是

A.科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)

B.安全、有效、經(jīng)濟(jì)

C.科學(xué)、有效、安全

D.安全、有效、穩(wěn)定

[答案]A

[解析]處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配購(gòu)買和使用，處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則，故選A。另外需注意：“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的合理用藥原則。

5[.單選題]處方藥可以申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥的是

A.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

B.消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型

C.作用于全身的抗菌藥

D.避孕藥

[答案]D

[解析]處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的除外情形包括：①監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品;②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;③消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型;④用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品;⑤需要在特殊條件下保存的藥品;⑥作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品;⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片;⑨國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品。故選D。建議考生運(yùn)用口訣“監(jiān)測(cè)監(jiān)導(dǎo)急救不便，特保原輔毒材飲片，麻精毒放抗激不孕”準(zhǔn)確記憶。

6[.單選題]非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書除符合相關(guān)規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)

A.專業(yè)、科學(xué)、明確、便于使用

B.科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用

C.便于醫(yī)師判斷、選擇和使用

D.便于藥師判斷、選擇和使用

[答案]B

[解析]非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。故選B。

7[.單選題]有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠

C.使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用

D.紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

[答案]D

[解析](1)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍包括：藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝、經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志，故A正確。(2)未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠，故B正確。(3)使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用，故C正確。(4)非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色;紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品;綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志，故D錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣“紅甲綠乙綠企標(biāo)”準(zhǔn)確記憶。

8[.單選題]按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是()。

A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指示性標(biāo)識(shí)

[答案]C

[解析]非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

9[.單選題]對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是

A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.非處方藥說(shuō)明書上單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)，并在其下標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣

[答案]C

[解析](1)非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色：紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品;綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志，故A、B正確，C錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣“紅甲綠乙綠企標(biāo)”準(zhǔn)確記憶。(2)單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。故D正確。

10[.單選題]有關(guān)“雙跨”藥品的管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.“雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥

B.分別作為處方藥或者非處方藥，應(yīng)具有不同的商品名

C.必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書

D.處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別

[答案]B

[解析](1)“雙跨”藥品是具有雙重身份的藥品，根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。故A正確。(2)不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名。故B錯(cuò)誤。(3)必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。故C、D正確。