1[.單選題]下列各項(xiàng)中，不符合藥品拆零銷(xiāo)售要求的是()。

A.負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員需要經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)

B.拆零銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)廠商等

C.拆零銷(xiāo)售的藥品須附加說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件

D.拆零銷(xiāo)售的藥品只能附加說(shuō)明書(shū)原件

[答案]D

[解析]藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn);②拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;③做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等;④拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;⑤提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件;⑥拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。D項(xiàng)，拆零銷(xiāo)售的藥品需附加說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件。

2[.單選題]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更登記事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是()。

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍

[答案]B

[解析]登記事項(xiàng)變更，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)變更申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成變更事項(xiàng)。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

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3[.單選題]根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是()。

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

[答案]A

[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

4[.單選題]下列不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的是()。

A.社會(huì)信用代碼

B.注冊(cè)地址

C.經(jīng)營(yíng)范圍

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

[答案]A

[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼等事項(xiàng)的變更。

5[.單選題]關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)保持在25%～65%

C.所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期

[答案]B

[解析]儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

6[.單選題]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證應(yīng)()。

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.至少保存2年

[答案]C

[解析]藥品批發(fā)企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

7[.單選題]下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品銷(xiāo)售管理的敘述，不正確的是()。

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用

C.對(duì)有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售

[答案]C

[解析]藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;②對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌的或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配;③調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售;④處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件;⑤銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期;⑥銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng);⑦提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

8[.單選題]下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收抽樣的敘述，錯(cuò)誤的是()。

A.每次到貨的藥品應(yīng)進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

B.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)全部檢查最小包裝

C.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝

D.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查

[答案]B

[解析]企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性:同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝;破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

9[.單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確的是()。

A.中藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放

B.不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放

C.藥品與非藥品必須分庫(kù)存放

D.外用藥與其他藥品分庫(kù)存放

[答案]A

[解析]A項(xiàng)，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;B項(xiàng)，藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米;CD兩項(xiàng)，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。

10[.單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是()。

A.藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉(cāng)庫(kù)

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍

[答案]B

[解析]企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。