1[.不定項(xiàng)選擇題]2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類(lèi)不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香 港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光�！拔乙郧叭ハ� 港時(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中�！标愋〗惆偎疾坏闷浣�。對(duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香 港藥品雖然在香 港方面經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒(méi)有進(jìn)行注冊(cè)沒(méi)有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問(wèn)題，無(wú)法證明藥品來(lái)源，在維權(quán)方面存在難度。港藥申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)將注冊(cè)材料提交給

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

[答案]A

[解析]本題考查藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故選A。

2[.不定項(xiàng)選擇題]2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類(lèi)不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香 港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光�！拔乙郧叭ハ� 港時(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中�！标愋〗惆偎疾坏闷浣狻�對(duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香 港藥品雖然在香 港方面經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒(méi)有進(jìn)行注冊(cè)沒(méi)有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問(wèn)題，無(wú)法證明藥品來(lái)源，在維權(quán)方面存在難度。港藥申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)將注冊(cè)材料提交給

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

[答案]A

[解析]本題考查藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故選A。

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3[.不定項(xiàng)選擇題]2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類(lèi)不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香 港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光。“我以前去香 港時(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中�！标愋〗惆偎疾坏闷浣�。對(duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香 港藥品雖然在香 港方面經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒(méi)有進(jìn)行注冊(cè)沒(méi)有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問(wèn)題，無(wú)法證明藥品來(lái)源，在維權(quán)方面存在難度。港藥申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)將注冊(cè)材料提交給

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

[答案]A

[解析]本題考查藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故選A。

4[.不定項(xiàng)選擇題]2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類(lèi)不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香 港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光�！拔乙郧叭ハ� 港時(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中�！标愋〗惆偎疾坏闷浣狻�對(duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香 港藥品雖然在香 港方面經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒(méi)有進(jìn)行注冊(cè)沒(méi)有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問(wèn)題，無(wú)法證明藥品來(lái)源，在維權(quán)方面存在難度。港藥申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)將注冊(cè)材料提交給

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

[答案]A

[解析]本題考查藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故選A。

5[.不定項(xiàng)選擇題]2015年3月15日，在三亞市食品藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類(lèi)不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香 港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光�！拔乙郧叭ハ� 港時(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中�！标愋〗惆偎疾坏闷浣�。對(duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香 港藥品雖然在香 港方面經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒(méi)有進(jìn)行注冊(cè)沒(méi)有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問(wèn)題，無(wú)法證明藥品來(lái)源，在維權(quán)方面存在難度。題目中提到的產(chǎn)自香 港的活絡(luò)油和藥品在內(nèi)地的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

[答案]C

[解析]本題考查藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故選A。

6[.不定項(xiàng)選擇題]某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

[答案]C

[解析]Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。

7[.不定項(xiàng)選擇題]2015年3月15日，在三亞市食品藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類(lèi)不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香 港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光。“我以前去香 港時(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來(lái)到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中�！标愋〗惆偎疾坏闷浣�。對(duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香 港藥品雖然在香 港方面經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒(méi)有進(jìn)行注冊(cè)沒(méi)有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問(wèn)題，無(wú)法證明藥品來(lái)源，在維權(quán)方面存在難度。港藥申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)將注冊(cè)材料提交給

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

[答案]A

[解析]本題考查藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故選A