1[.不定項選擇題]A.潔凈室(區(qū))

A.制劑配制所用的物料

B.制劑室應有的文件包括

C.制劑室應有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

D.應符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響

[答案]B

[解析]制劑室應有的文件包括：《制劑許可證》及制劑品種申報文件。除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)已撤銷和過時的文件。潔凈室(區(qū))應維持一定的正壓，并送人一定比例的新風。制劑室應有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄。制劑配制所用的物料應符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。故選CADB。

2[.不定項選擇題]A.非限制使用級抗菌藥物

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級抗菌藥物

C.特殊限制使用級抗菌藥物

D.價格昂貴的抗菌藥物

[答案]C

[解析]非限制使用級抗菌藥物經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。

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3[.不定項選擇題]A.非限制使用級抗菌藥物

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級抗菌藥物

C.特殊限制使用級抗菌藥物

D.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物

[答案]C

[解析]非限制使用級抗菌藥物經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。

4[.不定項選擇題]A.非限制使用級抗菌藥物

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級抗菌藥物

C.特殊限制使用級抗菌藥物

D.經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物

[答案]A

[解析]非限制使用級抗菌藥物經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。

5[.不定項選擇題]A.非限制使用級抗菌藥物

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級抗菌藥物

C.特殊限制使用級抗菌藥物

D.經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物

[答案]B

[解析]非限制使用級抗菌藥物經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。

6[.不定項選擇題]A.國家衛(wèi)生健康委

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

D.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責組織藥品不良反應監(jiān)測方法研究的部門是

[答案]D

[解析]國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作，在國家藥品監(jiān)督管理部門的領導下履行以下主要職責：①承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作;②對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導;③承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡的建設及維護工作;④組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作;⑤參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流;⑥組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：①會同國家衛(wèi)生健康委制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施;②通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況;③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同國家衛(wèi)生健康委組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況;④對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調(diào)查、確認和處理;⑤對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。故選DCBC。

7[.不定項選擇題]A.國家衛(wèi)生健康委

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

D.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定的部門是

[答案]C

[解析]國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作，在國家藥品監(jiān)督管理部門的領導下履行以下主要職責：①承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作;②對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導;③承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡的建設及維護工作;④組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作;⑤參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流;⑥組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：①會同國家衛(wèi)生健康委制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施;②通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況;③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同國家衛(wèi)生健康委組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況;④對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調(diào)查、確認和處理;⑤對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。故選DCBC。

8[.不定項選擇題]A.國家衛(wèi)生健康委

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

D.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況的部門是

[答案]B

[解析]國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作，在國家藥品監(jiān)督管理部門的領導下履行以下主要職責：①承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作;②對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導;③承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡的建設及維護工作;④組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作;⑤參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流;⑥組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：①會同國家衛(wèi)生健康委制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施;②通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況;③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同國家衛(wèi)生健康委組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況;④對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調(diào)查、確認和處理;⑤對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。故選DCBC。

9[.不定項選擇題]A.國家衛(wèi)生健康委

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

D.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調(diào)查，確認和處理的部門是

[答案]C

[解析]國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作，在國家藥品監(jiān)督管理部門的領導下履行以下主要職責：①承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作;②對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導;③承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡的建設及維護工作;④組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作;⑤參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流;⑥組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：①會同國家衛(wèi)生健康委制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施;②通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況;③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同國家衛(wèi)生健康委組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況;④對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調(diào)查、確認和處理;⑤對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。故選DCBC。

10[.不定項選擇題]A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應

A.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年

B.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)

C.代理經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心

D.應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告

[答案]A

[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。我國藥品不良反應的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應。其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應;滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次;滿5年的，每5年匯總報告一次。進口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。故選ACBD。